婴儿饮食对雌激素活性和发育的影响
雌激素活性与发育研究 (SEAD) - SEAD 1 超声检查
这项研究在波士顿儿童医院和波士顿布莱根妇女医院进行,将研究婴儿出生后第一年的自然发育过程,以及不同类型的婴儿喂养如何影响这一发育。 在怀孕期间,婴儿会接触到来自母亲的雌性激素。 雌激素影响乳房的发育和产奶,以及子宫、卵巢和其他可能对男性和女性产生激素反应的器官的发育。 在 6 到 12 个月大时,效果会减弱。 母乳和一些婴儿配方奶粉可能含有化合物,这些化合物在体内的作用类似于女性荷尔蒙,可能会延长雌激素的作用。 本研究将检查采用不同喂养方式、母乳、牛奶和豆奶的婴儿雌激素活性的自然历史,并将为大豆配方奶粉对婴儿雌激素活性影响的更大规模研究做准备。
0 至 12 个月大的足月女婴(出生胎龄 37 至 41 周)和出生时体重在 2501 至 4499 克(约 5.5 至 10 磅)之间且出生时出生至 6 个月大的男婴没有染色体异常、重大畸形或内分泌问题可能符合本研究的条件。 男性必须有可触知的睾丸。 将包括以母乳、豆奶或牛奶喂养的婴儿。 学习程序包括以下内容:
- 父母提供的婴儿自出生以来的膳食摄入史;
- 女婴子宫、卵巢和乳房的超声测量;男性的睾丸、前列腺和乳房;以及所有婴儿的胸腺、甲状腺和肾脏;
- 测量所有婴儿的体重、身长和头围。
研究概览
地位
条件
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Childrens Hospital, Boston
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 纳入标准:
足月婴儿定义为出生时胎龄 37-41 周。 婴儿母亲最后一次月经 (LMP) 的超声证据或可靠报告。
可以归类为喂养定义之一:
母乳类别:
0-48 小时(年龄间隔:1)- 纯母乳;
49 小时 - 3 个月(年龄间隔:SEAD1 = 2 至 7) - 纯母乳;
大于 3 个月(年龄间隔:SEAD1 = 8 到 19)- 纯母乳或母乳和奶牛配方奶粉。
限制:母乳类婴儿一生中不得食用任何大豆食品,包括大豆配方奶粉和含大豆的固体食品。
奶牛配方类别:
0-48 小时龄(年龄间隔:1)- 完全基于奶牛的配方;
49 小时 - 3 个月(年龄间隔:SEAD1 = 2 到 7)- 完全基于奶牛的配方;
大于 3 个月(年龄间隔:SEAD1 = 8 至 19)- 仅基于奶牛的配方奶粉。
例外情况:如果婴儿在托儿所接受母乳喂养,则该婴儿回家后必须使用奶牛配方奶粉,并且从那以后一直只使用奶牛奶粉。 这样的孩子不能参加 SEAD 研究,直到他/她在过去 2 周内完全以奶牛为基础的配方奶喂养。
限制:奶粉类别的婴儿一生中不允许食用任何大豆食品,包括大豆配方食品和含大豆的固体食品。
豆奶类:
0-48 小时(年龄间隔:1)- 独家大豆配方;
49 小时 - 3 个月(年龄间隔:SEAD1 = 2 到 7)- 完全大豆配方;
大于 3 个月(年龄间隔:SEAD1 = 8 到 19)- 一生中 2/3 的时间完全连续地使用大豆配方奶粉,包括考试前的两周。
例外:如果婴儿在托儿所喂养的不是大豆配方奶粉,则婴儿回家后一定是大豆,并且从那以后一直只吃大豆。 这样的孩子不能参加 SEAD 研究,直到他/她已经完全用大豆喂养至少 2 周。
出生体重在 2501 - 4499 克之间。
女孩年龄为 0-12 个月,男孩年龄为 0-6 个月。
排除标准:
染色体异常。
重大畸形。
不可触及的睾丸(仅限男性)。
存在内分泌病(即不明确的生殖器、先天性甲状腺功能减退症)。
学习计划
研究是如何设计的?
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Walter Rogan, M.D.、National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Setchell KD, Zimmer-Nechemias L, Cai J, Heubi JE. Isoflavone content of infant formulas and the metabolic fate of these phytoestrogens in early life. Am J Clin Nutr. 1998 Dec;68(6 Suppl):1453S-1461S. doi: 10.1093/ajcn/68.6.1453S.
- Cruz ML, Wong WW, Mimouni F, Hachey DL, Setchell KD, Klein PD, Tsang RC. Effects of infant nutrition on cholesterol synthesis rates. Pediatr Res. 1994 Feb;35(2):135-40. doi: 10.1203/00006450-199402000-00001.
- Strom BL, Schinnar R, Ziegler EE, Barnhart KT, Sammel MD, Macones GA, Stallings VA, Drulis JM, Nelson SE, Hanson SA. Exposure to soy-based formula in infancy and endocrinological and reproductive outcomes in young adulthood. JAMA. 2001 Aug 15;286(7):807-14. doi: 10.1001/jama.286.7.807.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.