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婴儿饮食对雌激素活性和发育的影响

雌激素活性与发育研究 (SEAD) - SEAD 1 超声检查

这项研究在波士顿儿童医院和波士顿布莱根妇女医院进行,将研究婴儿出生后第一年的自然发育过程,以及不同类型的婴儿喂养如何影响这一发育。 在怀孕期间,婴儿会接触到来自母亲的雌性激素。 雌激素影响乳房的发育和产奶,以及子宫、卵巢和其他可能对男性和女性产生激素反应的器官的发育。 在 6 到 12 个月大时,效果会减弱。 母乳和一些婴儿配方奶粉可能含有化合物,这些化合物在体内的作用类似于女性荷尔蒙,可能会延长雌激素的作用。 本研究将检查采用不同喂养方式、母乳、牛奶和豆奶的婴儿雌激素活性的自然历史,并将为大豆配方奶粉对婴儿雌激素活性影响的更大规模研究做准备。

0 至 12 个月大的足月女婴(出生胎龄 37 至 41 周)和出生时体重在 2501 至 4499 克(约 5.5 至 10 磅)之间且出生时出生至 6 个月大的男婴没有染色体异常、重大畸形或内分泌问题可能符合本研究的条件。 男性必须有可触知的睾丸。 将包括以母乳、豆奶或牛奶喂养的婴儿。 学习程序包括以下内容:

  • 父母提供的婴儿自出生以来的膳食摄入史;
  • 女婴子宫、卵巢和乳房的超声测量;男性的睾丸、前列腺和乳房;以及所有婴儿的胸腺、甲状腺和肾脏;
  • 测量所有婴儿的体重、身长和头围。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

足月新生儿有子宫内雌激素暴露的解剖和超声证据。 在生命的头六个月到一年内,随着母体荷尔蒙的影响减弱,这些发现逐渐消退。 大豆婴儿配方奶粉中含有大量的异黄酮(黄豆苷元和染料木黄酮),它们可以占据雌激素受体并在实验室中充当雌激素。 具有雌激素活性的食物物质可能会延长母体荷尔蒙的作用,或干扰孩子的荷尔蒙稳态。 将进行这项横断面试点研究,以便为未来的多中心研究建立方法,该研究旨在评估大豆配方奶粉对婴儿雌激素活性的潜在影响。 在这项试点研究 (SEAD 1) 中,将对 0-12 个月的足月婴儿和三种喂养方案(豆奶、母乳或牛奶配方)中的一种进行 156 次检查,以了解他们是否接触大豆与母乳和非大豆配方奶粉相比,雌激素延长了雌激素暴露和反应的解剖学证据。 SEAD 1 的访问时间表包含在附录 A 中。除了 SEAD 1 之外,还将进行另外两项横断面研究(SEAD 2 和 SEAD 3),以通过体格检查(SEAD 2)评估解剖学证据并评估荷尔蒙0-12 个月足月婴儿的生化状况 (SEAD 3)。 这些研究将在费城儿童医院 (CHOP) 与 SEAD 1 研究同时进行。 本协议将不会介绍 SEAD 2 和 3 的更多详细信息。 SEAD 1 试点研究的目的是双重的。 首先是制定并完成招募和收集程序,以准备对儿童对含有和不含雌激素异黄酮的大豆配方奶粉的生物反应进行更大规模、更全面的试验。 第二个是研究婴儿在各种喂养方案下雌激素活性的自然史。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

157

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Childrens Hospital, Boston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:

足月婴儿定义为出生时胎龄 37-41 周。 婴儿母亲最后一次月经 (LMP) 的超声证据或可靠报告。

可以归类为喂养定义之一:

母乳类别:

0-48 小时(年龄间隔:1)- 纯母乳;

49 小时 - 3 个月(年龄间隔:SEAD1 = 2 至 7) - 纯母乳;

大于 3 个月(年龄间隔:SEAD1 = 8 到 19)- 纯母乳或母乳和奶牛配方奶粉。

限制:母乳类婴儿一生中不得食用任何大豆食品,包括大豆配方奶粉和含大豆的固体食品。

奶牛配方类别:

0-48 小时龄(年龄间隔:1)- 完全基于奶牛的配方;

49 小时 - 3 个月(年龄间隔:SEAD1 = 2 到 7)- 完全基于奶牛的配方;

大于 3 个月(年龄间隔:SEAD1 = 8 至 19)- 仅基于奶牛的配方奶粉。

例外情况:如果婴儿在托儿所接受母乳喂养,则该婴儿回家后必须使用奶牛配方奶粉,并且从那以后一直只使用奶牛奶粉。 这样的孩子不能参加 SEAD 研究,直到他/她在过去 2 周内完全以奶牛为基础的配方奶喂养。

限制:奶粉类别的婴儿一生中不允许食用任何大豆食品,包括大豆配方食品和含大豆的固体食品。

豆奶类:

0-48 小时(年龄间隔:1)- 独家大豆配方;

49 小时 - 3 个月(年龄间隔:SEAD1 = 2 到 7)- 完全大豆配方;

大于 3 个月(年龄间隔:SEAD1 = 8 到 19)- 一生中 2/3 的时间完全连续地使用大豆配方奶粉,包括考试前的两周。

例外:如果婴儿在托儿所喂养的不是大豆配方奶粉,则婴儿回家后一定是大豆,并且从那以后一直只吃大豆。 这样的孩子不能参加 SEAD 研究,直到他/她已经完全用大豆喂养至少 2 周。

出生体重在 2501 - 4499 克之间。

女孩年龄为 0-12 个月,男孩年龄为 0-6 个月。

排除标准:

染色体异常。

重大畸形。

不可触及的睾丸(仅限男性)。

存在内分泌病(即不明确的生殖器、先天性甲状腺功能减退症)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Walter Rogan, M.D.、National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年8月26日

研究完成

2012年8月22日

研究注册日期

首次提交

2006年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月19日

首次发布 (估计)

2006年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月14日

最后验证

2012年8月22日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 999903287
  • 03-E-N287

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