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Effetti delle diete infantili sull'attività e lo sviluppo degli estrogeni

14 dicembre 2019 aggiornato da: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Studio dell'attività e dello sviluppo degli estrogeni (SEAD) - Ecografia SEAD 1

Questo studio, condotto presso il Children's Hospital di Boston e il Brigham and Women's Hospital di Boston, esaminerà la storia naturale dello sviluppo infantile nel primo anno di vita e come diversi tipi di alimentazione infantile possono influenzare tale sviluppo. Durante la gravidanza, i bambini sono esposti all'estrogeno dell'ormone femminile dalle loro madri. Gli estrogeni influenzano lo sviluppo del seno e la produzione di latte, così come lo sviluppo dell'utero, delle ovaie e possibilmente di altri organi ormonali sia nei maschi che nelle femmine. Tra i 6 ei 12 mesi di età, gli effetti sono ridotti. Il latte materno e alcuni alimenti per lattanti possono contenere composti che possono agire come ormoni femminili nel corpo e possono prolungare gli effetti degli estrogeni. Questo studio esaminerà la storia naturale dell'attività degli estrogeni nei neonati con diversi regimi di alimentazione, latte materno, latte vaccino e latte di soia e servirà come preparazione per uno studio più ampio degli effetti della formula di soia sull'attività degli estrogeni nei neonati.

Femmine a termine (età gestazionale alla nascita da 37 a 41 settimane) da 0 a 12 mesi di età e bambini maschi dalla nascita a 6 mesi di età che pesano da 2501 a 4499 grammi (da circa 5,5 a 10 libbre) alla nascita e che non avere anomalie cromosomiche, malformazioni maggiori o problemi endocrini possono essere ammessi a questo studio. I maschi devono avere testicoli palpabili. Saranno inclusi i bambini alimentati con una dieta a base di latte materno, latte di soia o latte di mucca. Le procedure di studio includono quanto segue:

  • Storia dell'assunzione dietetica del bambino dalla nascita, fornita dal genitore;
  • Misurazione ecografica dell'utero, delle ovaie e del seno nelle bambine; i testicoli, la prostata e le mammelle nei maschi; e il timo, la tiroide ei reni in tutti i bambini;
  • Misurazioni del peso, della lunghezza e della circonferenza della testa di tutti i bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I neonati a termine hanno evidenza anatomica ed ecografica di esposizione in utero agli estrogeni. Nei primi sei mesi fino a un anno di vita, quando l'influenza dell'ormone materno diminuisce, questi risultati si attenuano. Il latte artificiale di soia contiene grandi quantità di isoflavoni (daidzeina e genisteina) che possono occupare i recettori degli estrogeni e agire come estrogeni in laboratorio. Una sostanza alimentare con attività estrogenica potrebbe prolungare l'effetto degli ormoni materni o interferire con l'omeostasi ormonale nel bambino. Questo studio pilota trasversale sarà intrapreso al fine di stabilire metodi per un futuro studio multicentrico progettato per valutare i potenziali effetti della formula di soia sull'attività degli estrogeni nei neonati. In questo studio pilota (SEAD 1), 156 esami su neonati a termine, di età compresa tra 0 e 12 mesi e con uno dei tre regimi di alimentazione (formula a base di soia, latte materno o latte vaccino) saranno completati per vedere se la loro esposizione alla soia estrogeni rispetto al latte materno e alle formule non a base di soia prolunga l'evidenza anatomica dell'esposizione e della risposta agli estrogeni. Un programma di visite per SEAD 1 è incluso nell'Appendice A. Oltre a SEAD 1, saranno intrapresi altri due studi trasversali (SEAD 2 e SEAD 3) per valutare le prove anatomiche mediante esame fisico (SEAD 2) e valutare il livello ormonale e lo stato biochimico dei neonati a termine di età compresa tra 0 e 12 mesi (SEAD 3). Questi studi saranno condotti presso il Children's Hospital di Philadelphia (CHOP) in parallelo con lo studio SEAD 1. Ulteriori dettagli di SEAD 2 e 3 non saranno presentati in questo protocollo. Lo scopo dello studio pilota SEAD 1 è duplice. Il primo è quello di sviluppare e finalizzare le procedure di reclutamento e raccolta in preparazione di una sperimentazione più ampia e completa della risposta biologica nei bambini alla formula di soia con e senza isoflavoni estrogenici. Il secondo è studiare la storia naturale dell'attività degli estrogeni nei bambini con una varietà di regimi alimentari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
157

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Childrens Hospital, Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Neonati a termine definiti come età gestazionale alla nascita di 37-41 settimane. Evidenza ecografica o segnalazione affidabile dell'ultimo periodo mestruale (LMP) da parte della madre del bambino.

Può essere classificato in una delle definizioni di alimentazione:

Categoria del latte materno:

0-48 ore (intervallo di età: 1) - esclusivamente latte materno;

49 ore - 3 mesi (Età-Intervallo: SEAD1 = da 2 a 7) - Solo latte materno;

Superiore a 3 mesi (Intervallo di età: SEAD1 = da 8 a 19) - Latte materno esclusivamente OPPURE Latte materno e formula a base di mucca.

Restrizione: i bambini nella categoria Latte materno non possono aver avuto cibi a base di SOIA, inclusa la formula a base di SOIA e alimenti solidi contenenti SOIA nel corso della loro vita.

Categoria formula a base di mucca:

0-48 ore (Età-Intervallo: 1) - Formula esclusivamente a base di mucca;

49 ore - 3 mesi (Intervallo di età: SEAD1 = da 2 a 7) - Formula esclusivamente a base di vacca;

Superiore a 3 mesi (Intervallo di età: SEAD1 = da 8 a 19) - Formula esclusivamente a base di vacca.

Eccezione: se un bambino è stato allattato al seno nella nursery, il bambino deve essere tornato a casa con una formula a base di mucca e da allora ha assunto esclusivamente una formula a base di mucca. Tale bambino non può partecipare allo studio SEAD fino a quando non è stato nutrito esclusivamente con latte artificiale per almeno 2 settimane.

Restrizione: i bambini nella categoria delle formule a base di mucca non possono aver avuto cibi a base di SOIA, inclusa la formula a base di SOIA e alimenti solidi contenenti SOIA nel corso della loro vita.

Categoria formula di soia:

0-48 ore (Età-Intervallo: 1) - Formula esclusivamente a base di soia;

49 ore - 3 mesi (Intervallo di età: SEAD1 = da 2 a 7) - Formula esclusivamente a base di soia;

Superiore a 3 mesi (Età-Intervallo: SEAD1 = da 8 a 19) - 2/3 della vita con formula a base di soia esclusivamente e continuamente, e comprese le due settimane fino all'esame.

Eccezione: se un bambino è stato nutrito con qualcosa di diverso dalla formula a base di soia nella nursery, il bambino deve essere tornato a casa con la soia e da allora ha assunto esclusivamente soia. Tale bambino non può partecipare allo studio SEAD fino a quando non è stato nutrito esclusivamente con soia per almeno 2 settimane.

Peso alla nascita compreso tra 2501 e 4499 grammi.

Età 0-12 mesi per le ragazze e 0-6 mesi per i ragazzi.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Anomalie cromosomiche.

Malformazioni maggiori.

Testicolo non palpabile (solo maschi).

Presenza di un'endocrinopatia (cioè genitali ambigui, ipotiroidismo congenito).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2003

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
22 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 999903287
  • 03-E-N287

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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