经皮自体骨髓移植治疗开放性胫骨干骨折 (IMOCA)
注射浓缩自体骨髓 (IMOCA) 和开放性胫骨干骨折的骨结合：除了护理标准外，评估 IMOCA 效率的随机研究。
开放性胫骨干骨折的治疗常并发延迟愈合或不愈合。 本研究的目的是评估自体浓缩骨髓加速开放性胫骨干骨折愈合和减少二次干预需求的功效。
在一项前瞻性、随机、对照、单盲研究中，186 名胫骨开放患者将被随机分配接受标准治疗（用钉子或外固定器固定和常规软组织管理），或标准治疗骨折后一个月经皮注射自体浓缩骨髓。 将根据开放性伤口的严重程度对随机化进行分层。 主要结果指标将是由于骨折后 12 个月内延迟愈合或不愈合而需要二次干预的患者比例。
研究概览
详细说明
这项研究将在法国的 13 所大学医院进行。 该协议已获得机构审查委员会的批准。 在书面知情同意后，患者将在骨折后的几天内随机分为 2 组，每组 93 名患者：1) 对照组（仅标准护理：通过钉子或外固定器固定和常规软组织管理）和 2)研究组（经皮注射护理标准，骨折后一个月，自体浓缩骨髓）。 随机化将根据开放性伤口的严重程度和中心进行分层。 对于伤口，A 层包括 Gustilo-Anderson I、II 和 III-A 型以及 B 层 III-B 型。
对于研究组，注射安排在骨折后 1 个月±5 天。 Hernigou 描述了这些技术 (J Bone Joint Surg Am, 2006; 88(sup 1 part 2): 322-327)。 分为3个步骤：在全身麻醉下从髂嵴抽取骨髓（300-500克），在细胞治疗仪中离心获得约50毫升含有祖细胞和其他单核细胞的浓缩血沉棕黄层，在骨折部位经皮注射20-30 毫升的血沉棕黄层在荧光检查控制下。
除注射外，两组的护理标准相同。 患者将被随访 12 个月，并在第 1、2、3、6、9 和 12 个月进行评估。
所有分析都将基于治疗人群的意图。 主要结果指标是骨折后 12 个月内因延迟愈合或不愈合而需要二次干预的患者比例。 一个独立的外科医生小组将评估所有具有促进骨折愈合潜力的二次手术。
对治疗分配和所有其他患者数据不知情的放射学小组将对骨折愈合进行独立评估。
根据研究者的说法，当骨折愈合时，结果将被认为是成功的，没有二次干预，并且在患者随访期间通过放射线照相结合。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Angers、法国、49933
- UH Angers
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Besancon、法国、25030
- UH Besançon Jean Minjoz
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Brest、法国、29200
- UH Brest Cavale Blanche
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Clermont Ferrand、法国、63 000
- UH Clermont Ferrand Gabriel Montpied
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Grenoble、法国、38043
- UH Grenoble Michallon Hospital
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Grenoble、法国、38434
- UH Grenoble South Hospital
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Nancy、法国、54000
- UH Nancy Central Hospital
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Nantes、法国、44
- UH Nantes Hôtel Dieu
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Paris、法国、75013
- UH Pitié Salpétrière AH HP
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Tours、法国、37 044
- UH Tours CHRU Trousseau
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Tours、法国
- UHTours
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 17 岁或以上
- Gustilo-Anderson I、II、III A 或 B 型开放性胫骨干骨折
- 书面知情同意书
- 隶属于法国社会保障
排除标准：
- 环状骨丢失
- 血管或神经损伤
- 胫骨骨折以外的损伤影响了负重
- 感染（皮肤、软组织或骨骼）
- 影响骨愈合的疾病或治疗：颅脑损伤伴昏迷、病理性骨折
- 髂骨禁忌骨髓穿刺病史
- 皮质激素或免疫抑制治疗超过 1 周
- 纳入研究当天怀孕
- HIV1+2、HBs、HCV 血清学阳性史
- 由监护人照顾的成年人
- 无法在后续预约时见面
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂领域的控制
标准治疗干预 no'Osteosynthesis'
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钉子或外固定器干预“骨合成”
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实验性的：国际海事组织
干预“骨合成”经皮自体骨髓移植 - 手术技术（参考：Hernigou Ph 等人，J Bone Joint Surg Am，2006 年；88（sup 1，第 2 部分）：322-327
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钉子或外固定器干预“骨合成”
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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由于骨折后 12 个月内延迟愈合或不愈合而需要二次干预的患者比例。
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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吸出的浓缩骨髓可注射的祖细胞数量与骨愈合率之间的关系。
大体时间：一年
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一年
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比较2组并发症发生率。
大体时间：一年
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一年
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经济影响研究。
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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