帕潘立酮缓释剂（缓释剂）在肝病患者中的安全性研究
帕潘立酮缓释片 (ER) 在精神分裂症或分裂情感障碍伴肝病受试者中的安全性单臂评估
研究概览
详细说明
精神分裂症或分裂情感障碍患者通常患有其他可能影响肝脏的疾病，例如酗酒和/或慢性肝脏感染（肝炎）。 尽管对肝病患者进行单剂量研究是为了测试药物的安全性，但关于精神分裂症或分裂情感障碍和肝病患者的高危人群中精神分裂症药物治疗的安全性的信息较少。 这项为期 9 周的研究是开放标签的（患者和研究人员都知道患者服用的研究药物和研究药物的剂量）并且分为 2 个阶段。 在持续 4 周的第 1 阶段，患者将继续服用他们已经服用的治疗精神分裂症的任何药物（TAU，或照常治疗）。 在第 2 阶段的第一周，患者将接受减少剂量的 TAU 和增加剂量的帕潘立酮 ER。 对于持续 4 周的第 2 阶段的剩余时间，患者将按照研究医生的规定服用 3 毫克/天至 12 毫克/天的帕潘立酮缓释剂。 本研究将评估不良事件，并将使用多种量表和测试来衡量帕利哌酮缓释片对确诊为精神分裂症或分裂情感障碍和肝病的患者的有效性。 研究评估包括 PANSS（精神分裂症阳性和阴性症状量表）、CGI（临床总体印象量表）、MSQ（药物满意度问卷）、睡眠 VAS（视觉模拟量表）、SF-36（简表 36 健康调查）和PSP（个人和社会绩效量表）。 在研究过程中，每项评估将至少进行两次，但有些评估会进行得更频繁。 在为期 9 周的研究期间，每 1 至 2 周安排一次访问。
假设是帕潘立酮 ER 可以安全地用于同时患有肝病的精神分裂症或分裂情感障碍患者。 在研究的第 1 阶段，患者将继续服用他们已经服用的治疗精神分裂症的任何药物（TAU，或照常治疗）4 周。 在第 2 阶段的第一周，患者将接受递减剂量的 TAU。 在第 2 阶段，患者将每天口服 3 毫克至 12 毫克的帕潘立酮缓释剂，持续 5 周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Cerritos、California、美国
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Chino、California、美国
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Garden Grove、California、美国
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Huntington Beach、California、美国
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Santa Ana、California、美国
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Torrance、California、美国
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国
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Hollywood、Florida、美国
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Kissimmee、Florida、美国
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
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New Jersey
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Clementon、New Jersey、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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New York
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Staten Island、New York、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Norristown、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国
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Texas
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Irving、Texas、美国
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Vermont
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White River Junction、Vermont、美国
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女性必须绝经至少 1 年、手术绝育、禁欲，或者如果她们在进入研究之前和整个研究期间性活跃，则同意采用有效的节育方法，并且还必须在筛选时进行阴性尿妊娠试验
- 精神障碍诊断和统计手册，第 4 版 (DSM-IV) 精神分裂症或分裂情感障碍的诊断
- 必须已经确定当前的、稳定的肝病（例如，病毒性肝炎、酒精性肝硬化）
- Child-Pugh A 或 B 级（总分 < 10）
排除标准：
- 无法在水的帮助下吞服研究药物
- 目前不符合任何其他 Axis I 诊断的标准，包括双相情感障碍的 DSM-IV 诊断
- 在过去 2 周内未饮酒或在进入研究前 6 个月内未达到药物滥用或依赖或酒精滥用或依赖的 DSM-IV 标准
- 未经历严重肝病或潜在肝病急性加重（Child-Pugh 总分 >=10）
- 在过去 3 个月内没有严重肝功能失代偿的证据，例如：利尿剂未控制的腹水、腹膜炎、门静脉高压症或严重肝性脑病（如嗜睡、昏迷、昏迷）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：001
照常治疗（TAU），帕利哌酮 ER照常治疗是受试者当前的抗精神病药物和 4 周的剂量； TAU 和帕潘立酮 ER - 每个现场调查员 1 周；帕利哌酮 ER 6mg 每天一次，持续 1 周；帕潘立酮 ER-3 至 12 毫克片剂，每天一次，持续 4 周
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照常治疗是受试者目前的抗精神病药和 4 周的剂量； TAU 和帕潘立酮 ER - 每个现场调查员 1 周；帕利哌酮 ER 6mg 每天一次，持续 1 周；帕潘立酮 ER-3 至 12 毫克片剂，每天一次，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者将抗精神病药从常规治疗 (TAU) 转换为帕潘立酮缓释药时，任何不良事件发生率的差异
大体时间：第 1 天 - 第 62 天
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严重不良事件和其他不良事件的不良事件摘要。
请参阅临床研究报告概要了解此主要结果指标的结果，或参阅 AE 部分了解两个类别中每个不良事件首选术语的详细分类。
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第 1 天 - 第 62 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神分裂症的阳性和阴性症状 (PANSS) 从基线开始发生变化
大体时间：第 1 天 - 第 62 天
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PANSS 是一个 30 项量表（范围 30-210），旨在评估精神分裂症的各种症状，包括妄想、自大、情感迟钝、注意力不集中和冲动控制不佳。
30 种症状按 7 分制评分（1="没有"，2="轻微"，3="轻微"，4="中度"，5="中度/严重"，6="严重"， 7="极端")。PANSS 总分由所有 30 个 PANSS 项目的总和组成。
分数越高表明精神分裂症的神经精神症状越严重。
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第 1 天 - 第 62 天
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严重程度的临床总体印象 (CGI-S) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天 - 第 62 天
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CGI-S（范围 1-7）是一种标准化的临床医生评级评估，用于评估患者疾病的严重程度。
临床医生使用以下类别评估疾病的严重程度：1 = 正常，2 = 边缘病，3 = 轻度病，4 = 中度病，5 = 病得很重，6 = 病重，7 = 病情最严重。
最低得分为 1 分，最高得分为 7 分，得分越高表示病情越严重。
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第 1 天 - 第 62 天
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个人和社会绩效得分 (PSP) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天 - 第 62 天
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PSP（范围 1-100）是经过验证的临床医生评定的功能评估。
四个功能领域（对社会有用的活动、个人/社会关系、自我照顾、干扰/攻击性行为）以 6 分制（0 = 没有到 5 = 非常严重）进行评估。
根据对在 4 个功能区域中生成的分数的临床解释，从原始分数生成从 1 到 100 的转换分数，转换分数越高表示功能越好。
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第 1 天 - 第 62 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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