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孟鲁司特对轻度持续性哮喘患儿TGF-β表达及变异的影响

2011年7月26日 更新者：Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
本研究的目的是观察半胱氨酰白三烯受体拮抗剂对轻度持续性哮喘患儿血浆和T淋巴细胞中TGF-β1水平和mRNA表达及变化的影响，探讨TGF-β1在哮喘发作中的作用。小儿支气管哮喘的发病机制及白三烯受体拮抗剂对小儿哮喘的调节作用评价。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

上海市小儿哮喘患者以轻度持续性哮喘居多。 这些患者每天都需要控制药物来实现和维持控制。 白三烯受体拮抗剂是被推荐用作单一控制疗法的选择之一。 孟鲁司特的患者满意度和依从性更好，这归因于口服摄入和方便。 由于孟鲁司特每天一次口服给药简单易行，因此被发现优于 ICS。 另一方面，最近的研究表明，轻度哮喘患者的外周气道存在相当程度的气道重塑。新的信息指出需要对轻度持续性哮喘的治疗进行大规模、长期的研究，其中强调恶化、重塑以及这些结果与哮喘控制标志物之间的关系。 TGF-β 参与气道中炎症和免疫反应的启动和传播。 白三烯通过结合并激活特定受体发挥其生物学作用。 Montelukast 是一种半胱氨酰白三烯 1(CysLT1) 受体拮抗剂，作用于 LTC4、LTD4 和 LTE4，因此作用于气道炎症和支气管收缩。 一些结果表明，低剂量的孟鲁司特可能调节炎症和纤维化的参数。在本研究中，我们试图确定低剂量孟鲁司特对轻度持续性儿童诱导痰和 T 淋巴细胞中 TGF-β 表达和变化的影响。哮喘。

研究中的药物由 MSD 提供。 我们在过去的研究中做过诱导痰手术。 试剂可从公司购买。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
112

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Shanghai First People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

6年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在筛选了 200 名患者后，我们随机分配了 120 名年龄在 6 至 14 岁之间且有医生诊断的哮喘病史的患者。这些患者随机分为孟鲁司特组和安慰剂组。

描述

纳入标准：

  • 6-14岁有医生诊断哮喘病史的患者（前一年至少有3次哮喘症状发作，包括但不限于咳嗽、喘息、呼吸急促）

排除标准：

  • 根据病史、身体检查和常规实验室检查的结果，患者除哮喘外健康状况不佳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：hong jianguo, prof、pediatric of shanghai jiantong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2009年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2010年6月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2007年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2007年9月27日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2007年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2011年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2011年7月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2009年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • #p2192v1

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