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慢性阻塞性肺病患者焦虑和抑郁的认知行为疗法

2007年11月14日 更新者：University of Bergen

慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者焦虑和抑郁的认知行为疗法：一项在肺科门诊进行的随机对照临床试验。

本研究的目的是检查针对患有临床上显着的焦虑和/或抑郁症状的 COPD 患者的手动短期团体认知行为疗法的疗效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

16-50% 的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者表现出焦虑和抑郁症，临床上显着水平的焦虑或抑郁症状似乎更为常见。尽管有多重、严重的后果，但大多数 COPD 患者患有共病焦虑症或抑郁症的人似乎没有接受任何心理障碍治疗。

认知行为疗法 (CBT) 是一种众所周知的治疗焦虑和抑郁的方法，数据表明 CBT 对患有焦虑症的老年人有效。 CBT 还改善了 COPD 患者的运动耐量依从性，并且使用 CBT 组件的初步研究表明在改善 COPD 患者的心理健康和功能状态方面是有效的。

鉴于患有 COPD 的患者数量不断增加以及人群中焦虑和抑郁的患病率很高，目前的研究旨在检查 CBT 在 COPD 患者的焦虑和抑郁人群中的疗效。 目前，针对 COPD 患者的以心理健康症状为基础的基于 CBT 的干预措施尚未广泛应用，并且在现有的治疗方案中并未系统地考虑 CBT 改善情绪健康的潜力。 该研究通过关注具有临床显着水平的焦虑和抑郁的 COPD 患者，扩展了之前试点研究的结果。 CBT 干预针对焦虑和抑郁症状所包含的广泛应对技巧，因此干预对管理心理健康症状的效用并不局限于任何特定的 DSM-IV 诊断。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
51

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Bergen、挪威
        • Outpatient pulmonary clinic, Haukeland University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 40岁以上
  • 贝克焦虑量表得分为 16 分或更高和/或贝克抑郁量表 II 得分为 14 分或更高
  • 慢阻肺诊断

排除标准：

  • 参与其他可能在混杂效应方面影响患者的研究
  • 简易精神状态检查得分低于 23 分定义的认知障碍迹象
  • 根据精神障碍诊断和统计手册第四版 (SCID-I/P) 的结构化临床访谈，通过临床评估确定的精神障碍、非尼古丁物质使用障碍、双相情感障碍或自杀意图的存在
  • 患有严重的躯体疾病，无法积极参与本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：A
每周 7 次的团体认知行为疗法
行为的：认知行为疗法
每周七次（2 小时）分组
有源比较器：乙
最少的电话联系
行为的：最少的电话联系
电话联系（最多 在为期 7 周的干预期间，每隔一周 10 分钟）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
贝克焦虑量表
大体时间：干预期8周，随访6个月
干预期8周，随访6个月
贝克抑郁量表-II
大体时间：干预期8周，随访6个月
干预期8周，随访6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
圣乔治呼吸问卷
大体时间：干预期8周，随访6个月
干预期8周，随访6个月
匹兹堡睡眠质量量表
大体时间：干预期8周，随访6个月
干预期8周，随访6个月
体动记录仪（睡眠效率）
大体时间：干预期8周，随访6个月
干预期8周，随访6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Bergen

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Inger Hilde Nordhus, Dr. philos、University of Bergen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2005年4月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2007年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2007年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2007年10月16日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2007年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2007年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2007年11月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2007年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • REK 3.2007.1668

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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