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Terapia cognitivo comportamentale per ansia e depressione nella BPCO

14 novembre 2007 aggiornato da: University of Bergen

Terapia cognitivo-comportamentale per ansia e depressione per pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): uno studio clinico randomizzato e controllato in una clinica polmonare ambulatoriale.

Lo scopo di questo studio era di esaminare l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale di gruppo manualizzata a breve termine per i pazienti con BPCO affetti da sintomi clinicamente significativi di ansia e/o depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ansia e disturbi depressivi sono stati dimostrati nel 16-50% dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e livelli clinicamente significativi di ansia o sintomi depressivi sembrano essere ancora più comuni. Nonostante le molteplici e gravi conseguenze, la maggior parte dei pazienti con BPCO con comorbilità di ansia o depressione non sembrano ricevere alcun trattamento per il disturbo psicologico.

La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è un approccio ben noto per il trattamento dell'ansia e della depressione e i dati hanno dimostrato l'efficacia della CBT per gli anziani con ansia. La CBT ha anche migliorato la compliance alla tolleranza all'esercizio nei pazienti con BPCO e gli studi pilota che utilizzano componenti della CBT hanno dimostrato l'efficacia nel migliorare la salute mentale e lo stato funzionale per i pazienti con BPCO.

Dato il crescente numero di pazienti affetti da BPCO e l'elevata prevalenza di ansia e depressione nella popolazione, l'attuale studio è stato progettato per esaminare l'efficacia della CBT nei gruppi per ansia e depressione nei pazienti con BPCO. Al momento, gli interventi basati sulla CBT incentrati sui sintomi della salute mentale non sono ampiamente disponibili per i pazienti con BPCO e il potenziale della CBT per migliorare il benessere emotivo non è sistematicamente considerato nelle alternative terapeutiche esistenti. Lo studio amplia i risultati di precedenti studi pilota concentrandosi sui pazienti con BPCO con livelli clinicamente significativi di ansia e depressione. L'ampia gamma di abilità di coping incluse nell'intervento CBT ha come obiettivo i sintomi sia dell'ansia che della depressione, e quindi l'utilità dell'intervento per la gestione dei sintomi di salute mentale non è limitata a nessuna diagnosi specifica del DSM-IV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Outpatient pulmonary clinic, Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40 anni o più
  • punteggi di 16 o superiori nel Beck Anxiety Inventory e/o 14 o superiori nel Beck Depression Inventory II
  • Diagnosi di BPCO

Criteri di esclusione:

  • partecipazione ad altri studi suscettibili di influenzare il paziente in termini di effetti confondenti
  • segni di deterioramento cognitivo definiti da un punteggio inferiore a 23 al Mini-Mental State Examination
  • presenza di disturbi psicotici, disturbi da uso di sostanze non nicotiniche, disturbi bipolari o intenzioni suicide come identificati dalla valutazione clinica basata sull'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (SCID-I/P)
  • avere una grave condizione somatica che impedisce la partecipazione attiva al presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN
7 sessioni settimanali di terapia cognitivo comportamentale di gruppo
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Sette sessioni settimanali (2 ore) in gruppo
Comparatore attivo: B
Contatto telefonico minimo
Comportamentale: Contatto telefonico minimo
Contatto telefonico (max. 10 minuti) a settimane alterne durante l'intervento di 7 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane, follow-up di 6 mesi
Periodo di intervento di 8 settimane, follow-up di 6 mesi
Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane, follow-up di 6 mesi
Periodo di intervento di 8 settimane, follow-up di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane, follow-up di 6 mesi
Periodo di intervento di 8 settimane, follow-up di 6 mesi
Inventario sulla qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane, follow-up di 6 mesi
Periodo di intervento di 8 settimane, follow-up di 6 mesi
Actigrafia (efficacia del sonno)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane, follow-up di 6 mesi
Periodo di intervento di 8 settimane, follow-up di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bergen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Inger Hilde Nordhus, Dr. philos, University of Bergen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REK 3.2007.1668

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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