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福辛普利和/或氯沙坦对慢性肾脏病 3 期患者的有效性研究 (FLIP)

2007年11月29日 更新者：Shanghai Municipal Health Bureau

福辛普利和/或氯沙坦在慢性肾脏病 3 期患者中的多中心、双盲、随机、对照临床试验

本研究的目的是确定福辛普利和氯沙坦是否有效治疗慢性肾脏病 (CKD) 3 期患者。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
400

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai、中国、200233
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai、中国、200072
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai、中国、200092
        • Xinhua Hospital
      • Shanghai、中国、200001
        • Renji Hospital
      • Shanghai、中国、200003
        • Changzheng hospital
      • Shanghai、中国、200011
        • Shanghai 9th people's hospital
      • Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
      • Shanghai、中国、200040
        • Huadong Hospital
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan
      • Shanghai、中国、200052
        • Shanghai 455 Hospital
      • Shanghai、中国、200052
        • Shanghai 85 Hospital
      • Shanghai、中国、200065
        • Tongji Hospital
      • Shanghai、中国、200080
        • Shanghai 1st People's Hospital
      • Shanghai、中国、200090
        • Shanghai Yangpu District Centre Hospital
      • Shanghai、中国、200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai、中国、200336
        • Shanghai Changning District Centre Hospital
    • Jiangsu
      • Taizhou、Jiangsu、中国、225300
        • Taizhou People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The 1st Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310007
        • Guangxing Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Shaoyifu Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315000
        • Ningbo Lihuili Hospital
      • Wenling、Zhejiang、中国、317500
        • Wenling 1st People's Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Xiangshan、Zhejiang、中国、315700
        • Xiangshan People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-75岁患者
  • 推出继发性肾脏疾病
  • 不要使用类固醇和免疫抑制药物
  • ACEI/ARB 治疗的患者应有 7-14 天的洗脱期，SiDBP< 110mmHg
  • 愿意并能够理解并给予书面知情同意
  • 愿意定期跟进

排除标准：

  • 使用类固醇和免疫抑制药物
  • 继发性肾脏疾病
  • 6个月内急性心脑疾病
  • 肾移植后
  • 孕妇/哺乳期妇女
  • 对 ACEI/ARB 过敏史
  • 拒绝参加临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：1个
福辛普利 10mg/天（口服）
药品：福辛普利和氯沙坦
福辛普利 10 毫克/天（口服） 氯沙坦 50 毫克/天（口服）
有源比较器：2个
福辛普利 20mg/天（口服）
药品：福辛普利和氯沙坦
福辛普利 10 毫克/天（口服） 氯沙坦 50 毫克/天（口服）
有源比较器：3个
氯沙坦 50mg/天（口服）
药品：福辛普利和氯沙坦
福辛普利 10 毫克/天（口服） 氯沙坦 50 毫克/天（口服）
有源比较器：4个
氯沙坦 100 毫克/天（口服）
药品：福辛普利和氯沙坦
福辛普利 10 毫克/天（口服） 氯沙坦 50 毫克/天（口服）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
进展至终末期肾病
大体时间：两年内
两年内
血清肌酐翻倍
大体时间：两年内
两年内
全因死亡率
大体时间：两年内
两年内

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
蛋白尿减少
大体时间：两年内
两年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Shanghai Municipal Health Bureau

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Nan Chen, M.D.、Ruijin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2004年9月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2007年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2007年11月29日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2007年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2007年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2007年11月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2007年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2003ZD002

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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