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Étude d'efficacité du fosinopril et/ou du losartan chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 (FLIP)

29 novembre 2007 mis à jour par: Shanghai Municipal Health Bureau

Essai clinique multicentrique, à double insu, randomisé et contrôlé sur le fosinopril et/ou le losartan chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3

Le but de cette étude est de déterminer si le fosinopril et le losartan sont efficaces dans le traitement des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 3.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
400

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Chine, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Chine, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, Chine, 200092
        • Xinhua Hospital
      • Shanghai, Chine, 200001
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Chine, 200003
        • Changzheng hospital
      • Shanghai, Chine, 200011
        • Shanghai 9th people's hospital
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan
      • Shanghai, Chine, 200052
        • Shanghai 455 Hospital
      • Shanghai, Chine, 200052
        • Shanghai 85 Hospital
      • Shanghai, Chine, 200065
        • Tongji Hospital
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Shanghai 1st People's Hospital
      • Shanghai, Chine, 200090
        • Shanghai Yangpu District Centre Hospital
      • Shanghai, Chine, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Chine, 200336
        • Shanghai Changning District Centre Hospital
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Chine, 225300
        • Taizhou People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The 1st Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310007
        • Guangxing Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Shaoyifu Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315000
        • Ningbo Lihuili Hospital
      • Wenling, Zhejiang, Chine, 317500
        • Wenling 1st People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Xiangshan, Zhejiang, Chine, 315700
        • Xiangshan People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 75 ans
  • Déployer les maladies rénales secondaires
  • Ne pas utiliser de stéroïdes et de médicaments immunosuppresseurs
  • Les patients traités par ACEI / ARB doivent avoir une période de sevrage de 7 à 14 jours，SiDBP < 110 mmHg
  • Volonté et capable de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit
  • Disposé à suivre régulièrement

Critère d'exclusion:

  • Utiliser des stéroïdes et des médicaments immunosuppresseurs
  • Maladies rénales secondaires
  • Maladies cardio-cérébrales aiguës dans les 6 mois
  • Post transplantation rénale
  • Femmes enceintes/allaitantes
  • Antécédents d'hypersensibilité aux ACEI/ARB
  • Refuser de participer à un essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: 1
Fosinopril 10 mg/jour (voie orale)
Médicament: Fosinopril et Losartan
Fosinopril 10mg/jour (oral) Losartan 50mg/jour (oral)
Comparateur actif: 2
Fosinopril 20 mg/jour (voie orale)
Médicament: Fosinopril et Losartan
Fosinopril 10mg/jour (oral) Losartan 50mg/jour (oral)
Comparateur actif: 3
Losartan 50 mg/jour (voie orale)
Médicament: Fosinopril et Losartan
Fosinopril 10mg/jour (oral) Losartan 50mg/jour (oral)
Comparateur actif: 4
Losartan 100 mg/jour (voie orale)
Médicament: Fosinopril et Losartan
Fosinopril 10mg/jour (oral) Losartan 50mg/jour (oral)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
progression vers l'insuffisance rénale terminale
Délai: d'ici deux ans
d'ici deux ans
double de créatinine sérique
Délai: d'ici deux ans
d'ici deux ans
mortalité toutes causes
Délai: d'ici deux ans
d'ici deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
diminution de la protéinurie
Délai: d'ici deux ans
d'ici deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Municipal Health Bureau

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Nan Chen, M.D., Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2004

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 novembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 novembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 novembre 2007

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2003ZD002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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