Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitetsstudie av fosinopril och/eller losartan hos patienter med kronisk njursjukdom steg 3 (FLIP)

29 november 2007 uppdaterad av: Shanghai Municipal Health Bureau

Multicenter, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning av fosinopril och/eller losartan hos patienter med kronisk njursjukdom Steg 3

Syftet med denna studie är att avgöra om fosinopril och losartan är effektiva vid behandling av patienter med kronisk njursjukdom (CKD) stadium 3.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
400

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Changzheng hospital
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai 9th people's hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan
      • Shanghai, Kina, 200052
        • Shanghai 455 Hospital
      • Shanghai, Kina, 200052
        • Shanghai 85 Hospital
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai 1st People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200090
        • Shanghai Yangpu District Centre Hospital
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Kina, 200336
        • Shanghai Changning District Centre Hospital
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Taizhou People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The 1st Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310007
        • Guangxing Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Shaoyifu Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo Lihuili Hospital
      • Wenling, Zhejiang, Kina, 317500
        • Wenling 1st People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Xiangshan, Zhejiang, Kina, 315700
        • Xiangshan People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-75 år
  • Rulla ut sekundära njursjukdomar
  • Använd inte steroider och immunsuppressiva läkemedel
  • ACEI/ARB-behandlade patienter bör ha 7-14 dagars tvättperiod, SiDBP < 110 mmHg
  • Vill och kan förstå och ge skriftligt informerat samtycke
  • Vill gärna följa upp regelbundet

Exklusions kriterier:

  • Använd steroider och immunsuppressiva läkemedel
  • Sekundära njursjukdomar
  • Akuta hjärt-cerebrala sjukdomar inom 6 månader
  • Efter njurtransplantation
  • Gravida/ammande kvinnor
  • Historik med överkänslighet mot ACEI/ARB
  • Vägra att gå med i klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: 1
Fosinopril 10 mg/dag (oralt)
Läkemedel: Fosinopril och Losartan
Fosinopril 10 mg/dag (oral) Losartan 50 mg/dag (oralt)
Aktiv komparator: 2
Fosinopril 20mg/dag (oralt)
Läkemedel: Fosinopril och Losartan
Fosinopril 10 mg/dag (oral) Losartan 50 mg/dag (oralt)
Aktiv komparator: 3
Losartan 50 mg/dag (oralt)
Läkemedel: Fosinopril och Losartan
Fosinopril 10 mg/dag (oral) Losartan 50 mg/dag (oralt)
Aktiv komparator: 4
Losartan 100mg/dag (oralt)
Läkemedel: Fosinopril och Losartan
Fosinopril 10 mg/dag (oral) Losartan 50 mg/dag (oralt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
framsteg till njursjukdom i slutstadiet
Tidsram: inom två år
inom två år
dubbel av serumkreatinin
Tidsram: inom två år
inom två år
alla orsakar dödlighet
Tidsram: inom två år
inom två år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
minskad proteinuri
Tidsram: inom två år
inom två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shanghai Municipal Health Bureau

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Nan Chen, M.D., Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2004

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 november 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 november 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 november 2007

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2003ZD002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar