每周使用长春碱治疗未接受过化疗的进行性低级别胶质瘤 (PLGG) 儿童
2017年9月19日 更新者：Ute Bartels、The Hospital for Sick Children
本研究的总体目标是确定每周一次长春碱对进展性或未完全切除的小儿低级别胶质瘤化疗初治患者的疗效，以估计人群的反应率、无进展生存期、毒性和日常生活质量治疗并确定使我们能够预测肿瘤行为的生物学因素。
研究概览
详细说明
儿童时期不可切除的低级别胶质瘤 (LGG) 越来越多地表现为可能需要多种治疗的慢性疾病。 虽然一些研究显示了化疗可短期控制肿瘤的证据，但 5 年的无进展生存期并不令人满意。 此外，目前用于该病症的几种方案与副作用和长期毒性的显着风险相关。
我们在一项单臂研究中试行了长春碱对复发性和难治性低级别神经胶质瘤儿童的可行性和疗效，这些儿童至少接受过一次治疗（化疗和/或放疗）失败。 初步结果显示具有极小毒性的有前途的活性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2J3
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4J9
- McMaster University
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、加拿大、N6C 2V5
- Children's Hospital of Western Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
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Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最初诊断时患者必须小于 18 岁。
组织学诊断：患者在最初诊断时必须对 LGG 进行组织学验证。 神经纤维瘤病患儿的视神经通路神经胶质瘤或下丘脑大肿瘤患儿的例外情况似乎没有必要进行诊断性活检。 播散性低级别胶质瘤患者符合条件。
- 星形细胞瘤变体：纤维状、原生质、宝石细胞、混合
- 毛细胞星形细胞瘤
- 多形性黄色星形细胞瘤
- 婴儿促纤维增生性星形细胞瘤
- 神经胶质瘤
- 少突神经胶质瘤
- 混合性神经胶质瘤（包括寡聚星形细胞瘤）
- 毛粘液样星形细胞瘤
- 表现水平：患者的 ECOG 表现状态必须为 0、1 或 2，或者 Lansky/Karnofsky 评分 > 50
- 预期寿命：患者的预期寿命必须为 * 2 个月。
- 既往治疗：患者在诊断时或仅在手术治疗后出现首次进展时符合条件。
- 可测量的疾病：患者必须患有可测量的疾病，并通过放射学标准进行记录。
合并用药
- 类固醇：类固醇可在纳入时使用以控制进行性症状。
- 允许使用抗癫痫药物——左乙拉西坦 (Keppra) 或氯巴占 (Frisium) 是长期使用的首选抗癫痫药物，苯妥英和劳拉西泮用于急性癫痫发作控制。
- 器官功能要求：所有患者必须在开始化疗后 7 天内具有足够的器官和骨髓功能（ANC * 1.0 x 109/L /，和血小板计数 * 100 x 109/L（输血独立）。
- 监管：所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书，并且必须满足人体研究的所有机构要求。 这项研究向所有参与者开放，不分性别或种族。
排除标准：
纳入标准具有限制性。 患者必须满足所有纳入标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
儿童将在 26 周的时间内每周一次通过静脉内给药接受硫酸长春碱化疗。 应在第 12 周和第 26 周（+/- 1 周）进行 MRI 疾病评估。 如果第 26 周时 MRI 反应 > 稳定（即 稳定的疾病，与基线 MRI 检查相比客观或部分或完全反应），继续每周长春碱至整个治疗持续时间（即 70 周）。 将跟踪所有儿童，直到他们表现出明显的肿瘤进展迹象。 |
长春碱剂量：6 mg/m2（10 mg最大剂量）途径静脉内给药，每周一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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对每周长春碱的反应率
大体时间：70周
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70周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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长春碱的无进展生存期
大体时间：在一年，两年和三年
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在一年，两年和三年
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治疗期间的日常生活质量
大体时间：26周
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26周
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LGG生物学特性与肿瘤行为的相关性
大体时间：5年
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5年
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确定端粒维持在 PLGG 预后和演变中的作用
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ute Bartels, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
- 学习椅：Bruce Crooks, MD、IWK Health Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月14日
首次发布 (估计)
2007年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月19日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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