全身麻醉患者使用两种声门上气道装置的比较研究
2015年1月13日 更新者：Nikola Joly、Maisonneuve-Rosemont Hospital
比较两种声门上气道管理设备：I-Gel 和 Supreme LMA 性能的前瞻性随机试验
本研究将比较目前市场上的两种声门上气道设备。
声门上气道装置在全身麻醉期间用于提供通畅的气道。
一旦患者失去知觉，它们就会被盲目地插入口中，并且它们会覆盖喉入口。
I-Gel 和 Supreme 喉罩气道 (LMA) 是要比较的两种设备。
I-Gel 没有可充气的袖带，这使得它不同于目前使用的所有其他声门上气道设备。
Supreme 具有其他 LMA 设备的一些特征，但它是一次性的。
我们的主要目标是比较每个设备的气道泄漏压力和气道峰值压力。
我们还将测量插入所需的时间、确保气道安全所需的尝试次数以及与气道相关的副作用（咳嗽、吞咽困难、外伤、声音嘶哑、喉咙痛）。
研究概览
详细说明
首先，我们将记录以下人口统计变量：年龄、性别、身高、体重、BMI、手术计划、美国麻醉学会 (ASA) 状态、牙齿状态（好、坏、无牙）、烟草使用（无、已停止） , active) and packs year, Mallampati 评分, thyromental distance 以及手术前舌头、牙齿或嘴唇是否有外伤。
麻醉诱导将使用芬太尼 1-3 mcg/千克 (kG) 和丙泊酚 1-3,5 mg/kG 进行标准化。 肌肉松弛剂的使用将是强制性的，但只要在尝试声门上气道插入之前观察到 T1 完全消失，就会使用琥珀酰胆碱或罗库溴铵。
在插入之前，将记录通风的难易程度（是/否）。
将根据制造商的说明使用这两种气道装置。 设备的尺寸将根据重量选择：
I-Gel：50-90 公斤：#4 和 90 公斤及以上：#5 LMA Supreme：50-70 公斤：#4 和 70-100 公斤：#5。
患者将被随机分配到 I-Gel 或 LMA Supreme 组。 在交叉到另一个设备之前，将允许使用同一设备进行两次插入。 如果第三次尝试失败，将在气管中放入一根标准的气管插管，并在口腔中寻找血液。 每次尝试失败后（无胸腔扩张、无二氧化碳 (CO2) 方波或标准体积漏气。 设备上的血液也将被记录下来。
由于 LMA Supreme 有一个袖带，我们会将其充气至 25 mL，然后每隔 5 mL（最大 45 mL）充气一次，我们将其充气至在体积控制的标准化通气方案下听不到泄漏声的体积8 mL/kg X 每分钟 10 次呼吸。
一旦用胶带固定，我们将在 30 秒的容量控制呼吸后测量三次呼吸的峰值和平均气道压力。 然后新鲜气体流量将固定在 3 L/min 的 50-50 空气-氧气混合物，可调限压阀将关闭。 我们将寻找泄漏等于新鲜气体流量的平台压力或 40 厘米水柱的压力。
我们将寻找不利影响，如支气管痉挛、咳嗽、反流、低饱和度、误吸和吞咽运动。
插入的难易程度将按 1 到 4 的等级评分。1 表示非常容易，4 表示非常困难。
之后将进行内窥镜评估。 首先在通风管中。 喉观评分：
- 声带全部可见；
- 包括杓状软骨在内的索的部分视图；
- 仅会厌视图；
- 其他（LMA 或咽）。
将寻求会厌的向下折叠。
然后我们会通过食管口，看看食管粘膜是否可见。
在手术期间，我们将检查是否需要进行气道操作和/或撤离以及原因。
如果在干预结束时设备上有血迹，将会被注意到。
如果患者正在接受门诊手术，将进行两次面谈，一次在麻醉后护理室进行，另一次在第二天通过电话进行。 喉咙痛、咳嗽、吞咽困难和发音困难将被要求分级：无、轻度、中度或重度。
将在诱导前、诱导后插入前以及插入后 1 分钟和 2 分钟用手术室的血压计和血氧计记录脉搏和动脉压。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重量超过50公斤；
- 体重指数小于 30；
- ASA I 至 III。
排除标准：
- 症状性胃食管反流病 (GERD)；
- 非禁食患者；
- 鼻胃管就位；
- 肠梗阻;
- 过去做过耳鼻喉手术或气道变形；
- 已知困难气道（Cormack-Lehane 3-4 级）；
- 口腔开口小于3厘米；
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：I-Gel 声门上气道装置
在第一次和第二次尝试保护气道时将使用 I-Gel 的组。
如果需要第三次尝试，将使用 LMA Supreme。
如果第三次尝试失败，将使用标准气管插管。
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将尝试 2 次确保气道安全的尝试。
如果他们都失败了，将与 Supreme LMA 交叉。
如果两个声门上气道装置均出现故障，将插入标准气管导管
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有源比较器：LMA Supreme 声门上气道装置
LMA Supreme 将在第一次和第二次尝试保护气道时使用的组。
如果需要第三次尝试，将使用 I-Gel。
如果第三次尝试失败，将使用标准气管插管。
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如果两个声门上气道装置均出现故障，将插入标准气管导管
在 LMA Supreme 组中，将进行与 I-Gel 组相同的干预。
LMA Supreme 的袖带将用 25 mL 空气充气，然后每隔 5 mL 充气一次，直到听不到泄漏（最大 45 mL）。
还将在 45 mL 处测量泄漏压力。
泄漏测试完成后，袖带将放气至必要的初始体积，以避免听到泄漏声。
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有源比较器：标准气管插管
如果其他气道设备（LMA Supreme 和 iGel）无法提供足够的通气，将插入标准气管导管。
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如果两个声门上气道装置均出现故障，将插入标准气管导管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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气道泄漏压力的测量
大体时间：在手术开始前引入声门上装置后。
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在手术开始前引入声门上装置后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气道峰值压力的测量
大体时间：在手术开始前引入 SAD 之后。
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在手术开始前引入 SAD 之后。
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确保气道安全所需的时间
大体时间：从张嘴到胸腔扩张和出现呼气末二氧化碳长达五分钟。
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从张嘴到胸腔扩张和出现呼气末二氧化碳长达五分钟。
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成功尝试介绍设备的参与者数量
大体时间：在手术开始前的麻醉开始时。
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在手术开始前的麻醉开始时。
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麻醉后的不良反应（喉咙痛、咳嗽、吞咽困难、发音困难）
大体时间：手术后的第二天
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意图治疗不良事件的评估，每次干预，意在。
通过电话评估不良反应；或当病人在医院时；第二天。
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手术后的第二天
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移除时的气道操作和设备上的血液
大体时间：麻醉期间和之后移除设备时。
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麻醉期间和之后移除设备时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre Drolet, MD, FRCPC、Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Université de Montréal
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Janakiraman C, Chethan DB, Wilkes AR, Stacey MR, Goodwin N. A randomised crossover trial comparing the i-gel supraglottic airway and classic laryngeal mask airway. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):674-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05898.x.
- Theiler LG, Kleine-Brueggeney M, Kaiser D, Urwyler N, Luyet C, Vogt A, Greif R, Unibe MM. Crossover comparison of the laryngeal mask supreme and the i-gel in simulated difficult airway scenario in anesthetized patients. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a4c6b9.
- Weber U, Oguz R, Potura LA, Kimberger O, Kober A, Tschernko E. Comparison of the i-gel and the LMA-Unique laryngeal mask airway in patients with mild to moderate obesity during elective short-term surgery. Anaesthesia. 2011 Jun;66(6):481-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06682.x.
- Gatward JJ, Cook TM, Seller C, Handel J, Simpson T, Vanek V, Kelly F. Evaluation of the size 4 i-gel airway in one hundred non-paralysed patients. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1124-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05561.x. Epub 2008 Jul 9.
- Richez B, Saltel L, Banchereau F, Torrielli R, Cros AM. A new single use supraglottic airway device with a noninflatable cuff and an esophageal vent: an observational study of the i-gel. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1137-9, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318164f062.
- Uppal V, Fletcher G, Kinsella J. Comparison of the i-gel with the cuffed tracheal tube during pressure-controlled ventilation. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):264-8. doi: 10.1093/bja/aen366.
- Wong DT, Yang JJ, Jagannathan N. Brief review: The LMA Supreme supraglottic airway. Can J Anaesth. 2012 May;59(5):483-93. doi: 10.1007/s12630-012-9673-0. Epub 2012 Feb 9.
- Keller C, Brimacombe JR, Keller K, Morris R. Comparison of four methods for assessing airway sealing pressure with the laryngeal mask airway in adult patients. Br J Anaesth. 1999 Feb;82(2):286-7. doi: 10.1093/bja/82.2.286.
- Brimacombe J, Berry A. A proposed fiber-optic scoring system to standardize the assessment of laryngeal mask airway position. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):457. No abstract available.
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- Ragazzi R, Finessi L, Farinelli I, Alvisi R, Volta CA. LMA Supreme vs i-gel--a comparison of insertion success in novices. Anaesthesia. 2012 Apr;67(4):384-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.07002.x. Epub 2012 Feb 13.
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- Hernandez MR, Klock PA Jr, Ovassapian A. Evolution of the extraglottic airway: a review of its history, applications, and practical tips for success. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):349-68. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823b6748. Epub 2011 Dec 16.
- Joly N, Poulin LP, Tanoubi I, Drolet P, Donati F, St-Pierre P. Randomized prospective trial comparing two supraglottic airway devices: i-gel and LMA-Supreme in paralyzed patients. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):794-800. doi: 10.1007/s12630-014-0198-6. Epub 2014 Aug 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月22日
首次发布 (估计)
2009年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月13日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- HMR-Anesth-Joly
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