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IV 白消安加硼替佐米预处理方案用于多发性骨髓瘤患者的第二次自体干细胞移植

2026年4月23日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

每日一次静脉注射白消安和硼替佐米，然后在先前自体 HSCT 后复发的多发性骨髓瘤患者中进行自体造血干细胞移植 (HSCT) 的 2a 期研究

研究针对准备进行第二次干细胞移植以治疗多发性骨髓瘤的患者，个性化白消安联合硼替佐米给药的结果和安全性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

评估复发多发性骨髓瘤受试者的六个月反应，这些受试者之前接受过自体 HSCT（大于一年前）接受基于 IV 白消安的预处理方案，结合药代动力学 (PK) 指导的 IV 白消安给药和硼替佐米，随后进行第二次自体 HSCT。

该预处理方案的安全性评估也将完成。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Arizona Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland School of Medicine - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania -Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Texas Transplant Physician Group, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 18 至 75 岁，包括在内。
  2. 受试者必须患有需要治疗复发性疾病的多发性骨髓瘤，并且有资格进行计划的自体 HSCT。
  3. 受试者必须在本研究中计划的自体 HSCT 之前至少一年进行过一次自体 HSCT。
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2。
  5. 所有有生育能力的女性的 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验均为阴性。
  6. 手术绝育的受试者（即已接受睾丸切除术或子宫切除术）；已绝经至少连续 12 个月的女性受试者；从试验筛选到最后一剂研究药物 (IMP) 的 30 天（女性）和 90 天（男性）期间，同意保持禁欲或采取双重屏障形式的避孕措施的受试者。 如果采用避孕措施，则必须采取以下两种预防措施：输精管结扎术、输卵管结扎术、阴道隔膜、宫内节育器 (IUD)、避孕药、避孕植入物、避孕套或含杀精剂的海绵。
  7. 已采集最低干细胞剂量为 2.0 x 10^6 分化簇 34 (CD34)+ 细胞/kg 的受试者。
  8. 能够在开始任何与研究相关的程序之前提供书面知情同意书，以及首席研究员认为能够遵守研究的所有要求的能力。

排除标准：

  1. 任何医学原因的同种异体 HSCT 的既往治疗史，不限于骨髓瘤治疗。
  2. 因任何医学原因进行过一次以上自体 HSCT 或大剂量化疗和干细胞拯救的既往治疗史，不限于骨髓瘤治疗。
  3. 先前因任何原因接受过白消安或吉妥珠单抗奥佐米星治疗。
  4. 在筛选过程中通过荧光原位杂交 (FISH) 确定存在 t(4;14) 或 p53 基因缺失，或在活动性疾病期间通过任何方法记录的 t(4;14) 或 p53 基因缺失。
  5. 系统性淀粉样变性。
  6. 已知对硼或硼替佐米的任何成分过敏。
  7. 左心室射血分数 (LVEF) < 45%，通过在白消安测试剂量前 75 天内进行的多门采集扫描 (MUGA) 或超声心动图 (ECHO) 测量。 如果环磷酰胺用于干细胞采集，则必须在入组前进行 ECHO 或 MUGA 以确认足够的心脏功能。
  8. 筛选时不受控制的心律失常或有症状的心脏病。
  9. 有症状的肺部疾病，基于 1 秒用力呼气量 (FEV1)、用力肺活量 (FVC) 或肺一氧化碳弥散量 (DLCO) < 预测值的 50%（根据血红蛋白校正），并且在手术前 75 天内测量白消安试验剂量的一天。
  10. 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥ 3 x 正常值上限 (ULN)，
  11. 血清总胆红素升高的历史 > 2 mg/dL 是在任何时候由之前的化疗引起的，或者在筛选时总胆红素 > 2.0 mg/dL，吉尔伯特病除外。
  12. 筛选时肝合成功能障碍明显国际标准化比值（INR）≥2.0。
  13. 任何暴发性肝功能衰竭、肝硬化、酒精性肝炎、食管静脉曲张、肝性脑病、与门脉高压相关的腹水、细菌性或真菌性肝脓肿、胆道梗阻和有症状的胆道疾病的既往病史。
  14. 先前全身放射治疗或放射治疗直接应用于肝脏。
  15. 乙型肝炎、丙型肝炎、HIV 的已知病史或当前的病史，或在接受试验剂量时不受控制的任何类型的活动性感染。 如果血清学抗体研究呈阳性，则必须完成定量聚合酶链反应 (PCR) 以确认没有活动性感染。
  16. 筛选时血清肌酐>2.0 mg/dL。
  17. ≥ 1 级伴有疼痛的神经病变，或 > 2 级无疼痛神经病变（由先前的治疗方案引起的神经病变恢复至 ≤ 2 级且稳定且无疼痛的受试者可能包括在内）。
  18. 怀孕或哺乳期的妇女。
  19. 目前或有吸毒和/或酗酒史。
  20. 在 30 天内使用其他研究性疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：IV busulfan
Intravenous (IV) busulfan was administered as a single daily 3-hour continuous infusion based on the PK-directed dose recommendation for 4 days beginning on Day -5 followed by a single bortezomib 1.3 mg/m^2 dose administered as a 3 to 5-second bolus IV injection on Day -1 prior to HSCT.
药品：静脉注射白消安
PK 定向给药 IV 白消安 4 天
其他名称：
  • 白消灵®
药品：硼替佐米
单次静脉注射硼替佐米，剂量为 1.3 mg/m^2。
其他名称：
  • 万珂®
程序：自体造血干细胞移植 (HSCT)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月总体疾病反应的参与者百分比
大体时间：6个月
根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 对自体造血干细胞移植后 6 个月的多发性骨髓瘤统一反应标准报告的每种疾病类别的参与者百分比。 总体疾病反应类别为：[严格完全反应 (sCR) = CR + 正常游离轻链 (FLC) 比率 + 骨髓中无克隆细胞]，[完全反应 (CR) = 血清和尿液免疫固定阴性和消失任何软组织浆细胞瘤和骨髓中 ≤5% 的浆细胞]，[非常好的部分反应 (VGPR)=通过免疫固定可检测到血清和尿液 M 蛋白，但不能通过电泳检测或血清 M 蛋白减少 90% 或更多 +尿 M 蛋白水平 <100 mg/24 小时]，[部分反应 (PR)=血清 M 蛋白减少≥50% 并且 24 小时尿 M 蛋白减少≥90% 或每 24 小时 <200 mg ]、[疾病稳定 (SD) = 不符合 CR、VGPR、PR 或疾病进展的标准] 或 [疾病进展 (PD)]。
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
总体生存事件参与者的百分比
大体时间：6个月
总体生存事件是死亡。
6个月
无进展生存期
大体时间：6个月
无进展生存期 (PFS) 定义为从移植到发生死亡或按 IMWG 标准首次复发的进展性疾病 (PD) 事件的时间。 PD 定义为以下任何一项或多项从最低响应值增加≥25%：1) 血清 M 成分和/或（绝对增加必须≥0.5 g/dL），2) 尿液 M -成分和/或（绝对增加必须≥200 mg/24 小时），3)在没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平的患者中；涉及和未涉及的 FLC 水平之间的差异。 绝对增加必须>10 mg/dL， 4）骨髓浆细胞百分比；绝对百分比必须≥10%， 5) 新的骨病变或软组织浆细胞瘤的明确发展或现有骨病变或软组织浆细胞瘤的大小明确增加和/或 6) 可单独归因于高钙血症的发展浆细胞增殖性磁盘
6个月
无进展生存事件的参与者百分比
大体时间：6个月
根据国际骨髓瘤工作组标准，无进展生存事件是死亡或进行性疾病的首次复发。
6个月
静脉注射白消安剂量的百分比变化
大体时间：基线（第 -12 至 -9 天）、第 -5 天
剂量变化百分比与基线访视（第 -12 至 -9 天）给药剂量为 0.8 mg/kg 时和第 -5 天西雅图癌症护理联盟推荐的 PK 调整剂量时给药的白消安剂量相关被管理。
基线（第 -12 至 -9 天）、第 -5 天
曲线下面积比 (AUC)/目标 AUC
大体时间：基线（第 -12 至 -9 天）、第 -5 天
在基线（第 -12 至 -9 天）输注 IV 白消安 0.8 mg/kg 测试剂量，以验证目标白消安综合 AUC 为 20,000 μM*min，范围为 16,000 至 24,000。 如果需要，可以调整剂量。 在第-5天给予基于测试剂量的PK指导剂量推荐。 在输注结束后 0、15、30 分钟和输注开始后 240、300、360 分钟收集用于 PK 分析的血样。 具有质量选择检测器 (GC-MS) 的气相色谱法用于测定血浆中的白消安水平。 计算比率：AUC/目标AUC。
基线（第 -12 至 -9 天）、第 -5 天
曲线下面积 (AUC) 与目标 AUC 之间的百分比差异
大体时间：基线（第 -12 至 -9 天）、第 -5 天
在基线（第 -12 至 -9 天）输注 IV 白消安 0.8 mg/kg 测试剂量，以验证目标白消安综合 AUC 为 20,000 μM*min，范围为 16,000 至 24,000。 如果需要，可以调整剂量。 在第-5天给予基于测试剂量的PK指导剂量推荐。 在输注结束后 0、15、30 分钟和输注开始后 240、300、360 分钟收集用于 PK 分析的血样。 GC-MS 用于测定血浆中的白消安水平。 计算 AUC 和目标 AUC 之间的百分比差异。
基线（第 -12 至 -9 天）、第 -5 天
移植相关死亡率的参与者百分比
大体时间：6个月
与移植相关的死亡参与者的百分比。
6个月
基于巴尔的摩标准的肝静脉闭塞病参与者百分比
大体时间：6个月
Baltimore 静脉闭塞病标准被定义为在移植后 21 天内出现高胆红素血症，血清胆红素 > 2 mg/dl，并且至少有以下临床体征和症状中的 2 种：(1) 肝肿大，通常是疼痛的，(2 ) > 5% 体重增加，或 (3) 腹水。
6个月
Overall Survival
大体时间：6 Months
Esimated overall survival rate (percentage of participants) at Day 180
6 Months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2010年5月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2012年3月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2009年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2009年11月6日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2009年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年4月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 273-08-205

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