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镍过敏与隔膜闭合装置 (NASAH)

2013年5月14日 更新者：University of Utah

使用 Amplatzer 和 Helex 装置的隔膜封堵器镍过敏 (NASAH) 试验

本研究适用于被诊断患有卵圆孔未闭 [PFO] 或房间隔缺损 [ASD] 的患者。 这些是位于分隔心脏顶部两 (2) 腔室的壁上的一种孔。 我们建议您接受一个房间隔封堵器装置 [一种专门设计用于关闭 PFO 和 ASD 的装置​​] 植入您的心脏以关闭这个孔。 因为这些装置是由含镍材料制成的，所以进行这项试验是为了对像您这样已经转介使用房间隔封堵器装置的患者进行血镍测试。 本研究的目的是比较接受 Amplatzer 或 Helex 装置的患者血液中的镍含量。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

这是一项单中心、单一操作者、研究者发起、研究者资助、开放标签、非随机队列研究。 纳入标准包括患者≥18 岁，经食管超声心动图或卵圆孔未闭 (PFO) 的继发孔房间隔缺损 (ASD) ≤1cm，无抗血小板和/或抗血栓治疗禁忌症，以及适合装置闭合的解剖结构，具有以下特征之一： Amplatzer 房间隔封堵器、Amplatzer 筛状房间隔封堵器、Amplatzer PFO 封堵器或 Gore Helex 房间隔封堵器。 装置植入后，将进行常规临床随访，包括第1天、第1个月和第6个月的经胸超声心动图，以及第1个月的48-Holter心律失常监测。

与研究相关的研究程序是抽血以测量镍含量和患者关于症状的问卷调查。 抽血将在基线时[从装置植入前的股静脉鞘]和一 (1) 天、一 (1) 个月、三 (3) 个月和六 (6) 个月进行。 问卷将在一 (1) 个月、三 (3) 个月和六 (6) 个月完成，但如果患者在离家较近的实验室抽血，则可以通过电话完成。 在收集 6 个月的血液结果和患者问卷后，患者参与就完成了。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
4

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

已安排使用 Amplatzer 或 Helex 装置进行 ASD 或 PFO 封堵术的患者。

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的患者，
  • 继发孔房间隔缺损 (ASD) 经食管超声心动图或卵圆孔未闭 (PFO) ≤ 1 cm，无抗血小板和/或抗血栓治疗禁忌症，并且
  • 装置闭合的合适解剖结构为以下之一：Amplatzer 房间隔封堵器、Amplatzer 筛状房间隔封堵器、Amplatzer PFO 封堵器或 Gore Helex 房间隔封堵器。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
血清镍水平的差异
大体时间：装置植入后 1 个月
装置植入后 1 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
器械过敏综合症
大体时间：1个月
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Utah

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Andrew D. Michaels, MD、University of Utah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2010年2月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2010年11月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2010年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2010年2月11日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2010年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2013年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年5月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 38813

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