镍过敏与隔膜闭合装置 (NASAH)
2013年5月14日 更新者：University of Utah
使用 Amplatzer 和 Helex 装置的隔膜封堵器镍过敏 (NASAH) 试验
本研究适用于被诊断患有卵圆孔未闭 [PFO] 或房间隔缺损 [ASD] 的患者。
这些是位于分隔心脏顶部两 (2) 腔室的壁上的一种孔。
我们建议您接受一个房间隔封堵器装置 [一种专门设计用于关闭 PFO 和 ASD 的装置] 植入您的心脏以关闭这个孔。
因为这些装置是由含镍材料制成的，所以进行这项试验是为了对像您这样已经转介使用房间隔封堵器装置的患者进行血镍测试。
本研究的目的是比较接受 Amplatzer 或 Helex 装置的患者血液中的镍含量。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、单一操作者、研究者发起、研究者资助、开放标签、非随机队列研究。 纳入标准包括患者≥18 岁，经食管超声心动图或卵圆孔未闭 (PFO) 的继发孔房间隔缺损 (ASD) ≤1cm，无抗血小板和/或抗血栓治疗禁忌症，以及适合装置闭合的解剖结构，具有以下特征之一： Amplatzer 房间隔封堵器、Amplatzer 筛状房间隔封堵器、Amplatzer PFO 封堵器或 Gore Helex 房间隔封堵器。 装置植入后，将进行常规临床随访，包括第1天、第1个月和第6个月的经胸超声心动图，以及第1个月的48-Holter心律失常监测。
与研究相关的研究程序是抽血以测量镍含量和患者关于症状的问卷调查。 抽血将在基线时[从装置植入前的股静脉鞘]和一 (1) 天、一 (1) 个月、三 (3) 个月和六 (6) 个月进行。 问卷将在一 (1) 个月、三 (3) 个月和六 (6) 个月完成，但如果患者在离家较近的实验室抽血，则可以通过电话完成。 在收集 6 个月的血液结果和患者问卷后，患者参与就完成了。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
已安排使用 Amplatzer 或 Helex 装置进行 ASD 或 PFO 封堵术的患者。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者，
- 继发孔房间隔缺损 (ASD) 经食管超声心动图或卵圆孔未闭 (PFO) ≤ 1 cm，无抗血小板和/或抗血栓治疗禁忌症，并且
- 装置闭合的合适解剖结构为以下之一：Amplatzer 房间隔封堵器、Amplatzer 筛状房间隔封堵器、Amplatzer PFO 封堵器或 Gore Helex 房间隔封堵器。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清镍水平的差异
大体时间：装置植入后 1 个月
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装置植入后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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器械过敏综合症
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew D. Michaels, MD、University of Utah
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月11日
首次发布 (估计)
2010年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月14日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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