此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

胆汁酸硫酸化作为肝胆疾病的生物标志物

2023年9月28日 更新者：University of Nebraska

研究人员假设，有毒 BA 的硫酸化程度及其尿液消除可用作预测肝胆疾病严重程度和预后的生物标志物。 该项目的研究人员理由是，发现肝损伤特有的生物标志物将为开发一种特定的非侵入性工具奠定基础，以评估疾病预后，确定患终末期肝病风险较高的患者，并确定患有肝损伤的患者。肝移植后肝胆并发症复发的风险更高。

肝移植名单上的患者在住院期间会受到持续监测，并计划在术后出院后进行 12 个月的随访。 疾病进展将通过监测 MELD 评分、存活率、肝移植的发生率以及与肝胆疾病相关的并发症（例如液体潴留、胃肠道出血、脑病和胆管狭窄并发症）的发生率来评估。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

调查人员提出以下具体目标来检验调查人员的假设：

具体目标 1：在健康对照者和肝胆疾病患者中建立个体和总尿 BA 和 BA-硫酸盐的基线。 将在健康受试者和患有肝胆疾病（包括慢性丙型肝炎/乙型肝炎、酒精性肝病、遗传性、药物引起的和自身免疫性肝胆疾病）的患者中确定尿 BA-硫酸盐百分比平均值和分布的基线参考。 研究人员的工作假设是，患者对总 BA 或特定 BA 进行硫酸化的能力（由以硫酸盐形式排泄的总 BA 或特定 BA 的百分比确定）可以预测肝胆疾病的严重程度，由终末期肝脏的梅奥模型确定疾病（MELD）评分和代偿状态（代偿和失代偿）。 MELD 评分较高的患者被认为发生严重肝胆并发症的风险较高。

具体目标 #2：确定 BA 硫酸化与肝胆疾病进展之间的关系。 这是一项探索性目标，旨在收集关于尿 BA 与肝移植和非肝移植患者肝胆疾病进展之间关系的初步数据，并在 1 年期间进行监测。 研究人员的工作假设是患者硫酸化 BA 的能力决定了疾病的进展。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
430

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medial Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

19年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

健康对照：没有明显肝胆疾病的受试者 患者人群：在 UNMC 肝病诊所就诊作为肝胆疾病治疗一部分的受试者

描述

健康对照

纳入标准：

  • 男女不限，19-65岁，无明显肝胆疾病体征

排除标准：

  • ALT、AST 和 GGT 的水平分别高于 50、56、78 U/L。

患者人数

纳入标准：

  • 男性或女性，19-65岁，因肝胆疾病到UNMC肝病门诊就诊

排除标准：

  • MELD 分数低于 6

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
健康对照
男女不限，19-65岁，无明显肝胆疾病体征
肝胆疾病患者
男性或女性，19-65岁，因肝胆疾病到UNMC肝病门诊就诊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
尿胆汁酸指标
大体时间：健康对照：28 天内 4 次就诊。患者：根据治疗过程中的决定，每次就诊时收集尿液
胆汁酸 (BAs) 是胆固醇代谢的终产物，在肝脏中合成并排泄到胆汁中，胆汁通过胆管流入小肠。 大多数 BA 从肠道重吸收进入门静脉循环，并进行肠肝再循环，正常情况下在尿液和血液中检测到的水平极低。
健康对照：28 天内 4 次就诊。患者：根据治疗过程中的决定，每次就诊时收集尿液

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
终末期肝病评分梅奥模型 (MELD)
大体时间：健康对照：仅第 1 次就诊（1 周）。患者：每次肝病学家要求 MELD 评分作为其常规治疗过程的一部分（1 年）
MELD 评分 = 3.8*loge（胆红素 [mg/dL]）+ 11.2*loge（INR）+ 9.6*loge（肌酐 [mg/dL]）。
健康对照：仅第 1 次就诊（1 周）。患者：每次肝病学家要求 MELD 评分作为其常规治疗过程的一部分（1 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Nebraska

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Yazen M Alnouti, PhD、University of Nebraska

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2011年11月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年9月2日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年9月2日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2010年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2010年9月9日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2010年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年9月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 0487-10-EP

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定