胆汁酸硫酸化作为肝胆疾病的生物标志物
研究人员假设，有毒 BA 的硫酸化程度及其尿液消除可用作预测肝胆疾病严重程度和预后的生物标志物。 该项目的研究人员理由是，发现肝损伤特有的生物标志物将为开发一种特定的非侵入性工具奠定基础，以评估疾病预后，确定患终末期肝病风险较高的患者，并确定患有肝损伤的患者。肝移植后肝胆并发症复发的风险更高。
肝移植名单上的患者在住院期间会受到持续监测，并计划在术后出院后进行 12 个月的随访。 疾病进展将通过监测 MELD 评分、存活率、肝移植的发生率以及与肝胆疾病相关的并发症（例如液体潴留、胃肠道出血、脑病和胆管狭窄并发症）的发生率来评估。
研究概览
地位
条件
详细说明
调查人员提出以下具体目标来检验调查人员的假设：
具体目标 1：在健康对照者和肝胆疾病患者中建立个体和总尿 BA 和 BA-硫酸盐的基线。 将在健康受试者和患有肝胆疾病（包括慢性丙型肝炎/乙型肝炎、酒精性肝病、遗传性、药物引起的和自身免疫性肝胆疾病）的患者中确定尿 BA-硫酸盐百分比平均值和分布的基线参考。 研究人员的工作假设是，患者对总 BA 或特定 BA 进行硫酸化的能力（由以硫酸盐形式排泄的总 BA 或特定 BA 的百分比确定）可以预测肝胆疾病的严重程度，由终末期肝脏的梅奥模型确定疾病（MELD）评分和代偿状态（代偿和失代偿）。 MELD 评分较高的患者被认为发生严重肝胆并发症的风险较高。
具体目标 #2：确定 BA 硫酸化与肝胆疾病进展之间的关系。 这是一项探索性目标，旨在收集关于尿 BA 与肝移植和非肝移植患者肝胆疾病进展之间关系的初步数据，并在 1 年期间进行监测。 研究人员的工作假设是患者硫酸化 BA 的能力决定了疾病的进展。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medial Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
健康对照
纳入标准：
- 男女不限，19-65岁，无明显肝胆疾病体征
排除标准：
- ALT、AST 和 GGT 的水平分别高于 50、56、78 U/L。
患者人数
纳入标准：
- 男性或女性，19-65岁，因肝胆疾病到UNMC肝病门诊就诊
排除标准：
- MELD 分数低于 6
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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健康对照
男女不限，19-65岁，无明显肝胆疾病体征
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肝胆疾病患者
男性或女性，19-65岁，因肝胆疾病到UNMC肝病门诊就诊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿胆汁酸指标
大体时间：健康对照：28 天内 4 次就诊。患者：根据治疗过程中的决定，每次就诊时收集尿液
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胆汁酸 (BAs) 是胆固醇代谢的终产物，在肝脏中合成并排泄到胆汁中，胆汁通过胆管流入小肠。
大多数 BA 从肠道重吸收进入门静脉循环，并进行肠肝再循环，正常情况下在尿液和血液中检测到的水平极低。
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健康对照：28 天内 4 次就诊。患者：根据治疗过程中的决定，每次就诊时收集尿液
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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终末期肝病评分梅奥模型 (MELD)
大体时间：健康对照：仅第 1 次就诊（1 周）。患者：每次肝病学家要求 MELD 评分作为其常规治疗过程的一部分（1 年）
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MELD 评分 = 3.8*loge（胆红素 [mg/dL]）+ 11.2*loge（INR）+ 9.6*loge（肌酐 [mg/dL]）。
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健康对照：仅第 1 次就诊（1 周）。患者：每次肝病学家要求 MELD 评分作为其常规治疗过程的一部分（1 年）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yazen M Alnouti, PhD、University of Nebraska
出版物和有用的链接
一般刊物
- Simko V, Michael S. Urinary bile acids in population screening for inapparent liver disease. Hepatogastroenterology. 1998 Sep-Oct;45(23):1706-14.
- Makino I, Hashimoto H, Shinozaki K, Yoshino K, Nakagawa S. Sulfated and nonsulfated bile acids in urine, serum, and bile of patients with hepatobiliary diseases. Gastroenterology. 1975 Mar;68(3):545-53.
- Alme B, Bremmelgaard A, Sjovall J, Thomassen P. Analysis of metabolic profiles of bile acids in urine using a lipophilic anion exchanger and computerized gas-liquid chromatorgaphy-mass spectrometry. J Lipid Res. 1977 May;18(3):339-62.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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