Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sulfatering af galdesyrer som en biomarkør for lever- og galdesygdomme

28. september 2023 opdateret af: University of Nebraska

Efterforskerne antager, at omfanget af sulfatering af toksiske BA'er og deres urineliminering kan bruges som en biomarkør til at forudsige sværhedsgraden og prognosen af ​​hepatobiliære sygdomme. Efterforskernes begrundelse i dette projekt er, at opdagelsen af ​​biomarkører, der er specifikke for leverskade, ville danne grundlag for et specifikt og ikke-invasivt værktøj til at evaluere sygdomsprognose, bestemme patienter med højere risiko for at udvikle leversygdomme i slutstadiet og bestemme patienter med højere risiko for tilbagefald af hepatobiliære komplikationer efter levertransplantation.

Patienter på levertransplantationslisten overvåges kontinuerligt under deres indlæggelse og er planlagt til opfølgningsbesøg i 12 måneder efter deres frigivelse efter operationen. Sygdomsprogression vil blive evalueret ved at overvåge MELD-scorer, overlevelse, forekomst af levertransplantationer og forekomst af komplikationer relateret til hepatobiliære tilstande såsom væskeretention, GI-blødning, encefalopati og galdeforsnævring komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår følgende specifikke mål for at teste efterforskernes hypotese:

Specifikt mål #1: Etablere en baseline af individuelle og totale urin-BA'er og BA-sulfater i raske kontroller og patienter med lever- og galdesygdomme. En baseline reference for gennemsnittet og fordelingen af ​​procentdelen af ​​urin-BA-sulfater vil blive bestemt hos raske forsøgspersoner og hos patienter med hepatobiliære sygdomme, herunder kronisk hepatitis C/B, alkoholisk leversygdom, arvelige, lægemiddel-inducerede og autoimmune hepatobiliære sygdomme. Efterforskernes arbejdshypotese er, at patienters evne til at sulfatere totale eller specifikke BA'er, som bestemt af procentdelen af ​​totale eller specifikke BA'er udskilt i sulfatformen, kan forudsige sværhedsgraden af ​​hepatobiliære sygdomme, som bestemt af mayo-modellen for slutstadiet af leveren sygdom (MELD) score og kompensationsstatus (kompenseret og dekompenseret). Patienter med højere MELD-score anses for at have højere risiko for at udvikle alvorlige hepatobiliære komplikationer.

Specifikt mål #2: Bestem forholdet mellem BA-sulfatering og udviklingen af ​​hepatobiliære sygdomme. Dette er et sonderende mål at indsamle foreløbige data om forholdet mellem urin-BA'er og progressionen af ​​hepatobiliære sygdomme hos levertransplanterede og ikke-levertransplanterede patienter, som monitoreret over en 1-årig periode. Efterforskernes arbejdshypotese er, at patienters evne til at sulfatere BA'er bestemmer sygdommens udvikling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
430

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde kontrolpersoner: Forsøgspersoner uden synlige lever- og galdesygdomme Patientpopulation: Forsøgspersoner, der besøger den hepatologiske klinik i UNMC som en del af deres behandling af lever- og galdesygdomme

Beskrivelse

Sund kontrol

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 19-65, ingen synlige tegn på hepatobiliære sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Niveauer højere end 50, 56, 78 U/L for henholdsvis ALT, AST og GGT.

Patientpopulation

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 19-65, der besøger UNMC hepatologiklinik for behandling af lever- og galdesygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • MELD score mindre end 6

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sund kontrol
Mand eller kvinde, alderen 19-65, ingen synlige tegn på hepatobiliære sygdomme
Patienter med lever- og galdesygdomme
Mand eller kvinde i alderen 19-65, der besøger UNMC hepatologiklinik for behandling af lever- og galdesygdomme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uringaldesyreindekser
Tidsramme: Sunde kontroller: 4 besøg over 28 dage. Patienter: urinopsamling ved hvert besøg som bestemt i deres behandlingsforløb
Galdesyrer (BA'er), slutprodukterne af kolesterolmetabolisme, syntetiseres i leveren og udskilles i galden, som strømmer til tyndtarmen via galdekanalen. De fleste af BA'erne reabsorberes fra tarmen ind i portalcirkulationen og gennemgår enterohepatisk recirkulation med minimale niveauer påvist i urin og blod under normale forhold.
Sunde kontroller: 4 besøg over 28 dage. Patienter: urinopsamling ved hvert besøg som bestemt i deres behandlingsforløb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mayo-model for leversygdomsscore i slutstadiet (MELD)
Tidsramme: Sunde kontroller: kun 1. besøg (1 uge). Patienter: hver gang en MELD-score kræves af hepatologer som en del af deres almindelige behandlingsforløb (1 år)
MELD-score= 3,8*loge (bilirubin [mg/dL]) + 11,2*loge (INR) + 9,6*loge (kreatinin [mg/dL]).
Sunde kontroller: kun 1. besøg (1 uge). Patienter: hver gang en MELD-score kræves af hepatologer som en del af deres almindelige behandlingsforløb (1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yazen M Alnouti, PhD, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0487-10-EP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger