妊娠糖尿病：胰岛素还是口服降糖药？ (DG5)
妊娠糖尿病分两步发生。 首先，这是由于妊娠荷尔蒙环境改变导致的胰岛素抵抗的结果，其次，是胰腺 β 细胞无法通过充足的胰岛素分泌作出反应的结果。 这种生理病理学与 2 型糖尿病密切相关。 胰岛素确实可以补救这 2 种病因，但考虑使用口服降糖药来治疗它们是合乎逻辑的：它们是一种自然选择，因为它们可以改善胰岛素敏感性（二甲双胍，一种双胍）或胰岛素分泌（格列本脲） ，一种磺酰脲类）。 组合使用它们似乎也很自然，如果需要，可以将格列本脲添加到二甲双胍中。
我们的一般研究假设是：在患有妊娠糖尿病的孕妇中，使用两种口服降糖药（如果需要，格列本脲加到二甲双胍中）可以实现与使用胰岛素相当的血糖控制，但女性的接受度更高，效果更好健康状况、糖尿病治疗满意度和幸福感以及减少的产后抑郁症。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre de recherche clinique du CHUS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女性，
- 年龄≥18岁，
- 在 24-28 周时患有妊娠糖尿病（加拿大糖尿病协会 (CDA) 标准），
- 在饮食和运动失败后需要药物治疗的人，
- 理解和阅读法语或英语。
排除标准：
- 已知的 1 型或 2 型糖尿病，
- 干扰葡萄糖代谢的治疗，
- 对治疗的其中一种成分过敏，
- 肝脏或血液系统疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：胰岛素
速效胰岛素和长效胰岛素
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我们小组在怀孕期间最常使用的胰岛素是速效胰岛素和长效人胰岛素（长效类似物未在怀孕期间使用）。
如果 50% 的餐后 2 小时血糖值≥ 6.7 mmol/L，将在餐前（1、2 或 3 餐）以 4-6 IU（根据体重）开始使用超速效胰岛素个案。
每2天增加2个单位，直到达到预期目标。
如果50%的早餐前血糖值≥5.3 mmol/L，则睡前开始使用长效胰岛素4-6个单位，每2天增加2个单位，直至达到目标。
可能需要两种胰岛素的组合（每天最多注射 4 次）。
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实验性的：口服降糖药
二甲双胍+格列本脲+胰岛素（如果需要）
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二甲双胍（500 毫克片剂）的起始剂量为 250 毫克/天 x 1 天，此后每 3 天每天增加 250 毫克，直至获得足够的血糖控制。 如果二甲双胍在 750 毫克的剂量下未证明其效果，或者如果副作用（主要是胃部）导致减慢或不增加剂量，则将添加格列本脲。 格列本脲（5 毫克片剂）的起始剂量为 2.5 毫克，每 3 天增加 2.5 毫克，直至获得足够的血糖控制。 研究中的最大剂量为 10 毫克。 它相当于加拿大推荐的最大剂量的一半。 治疗失败被定义为血糖高于加拿大糖尿病协会的治疗目标，尽管使用了最大剂量或是否由于副作用不能增加剂量。 胰岛素将添加到口服降糖药中。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖控制
大体时间：妊娠第 36 和 37 周
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妊娠 36 周和 37 周毛细血管血糖控制的平均值。
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妊娠第 36 和 37 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗的可接受性
大体时间：分娩后 8-12 周
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分娩后 8-12 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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