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一项确定候选流感疫苗 MVA-NP+M1 和季节性流感疫苗联合给药的安全性和免疫原性的研究

2012年11月28日 更新者：University of Oxford

确定候选流感疫苗 MVA-NP+M1 和季节性流感疫苗联合给药的安全性和免疫原性的 I 期研究

这是一项单盲安慰剂对照 I 期研究，旨在评估候选流感疫苗 MVA-NP+M1 与季节性流感疫苗共同给药的安全性和免疫原性。 招募的所有志愿者均为50岁及以上的成年人。

MVA-NP+M1 与季节性流感疫苗 (TIV) 共同给药的基本原理是，免疫系统将受到刺激，产生流感特异性 T 细胞和流感特异性抗体。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
24

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Oxford、英国、OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

50 岁或以上的男性和女性，没有年龄上限

  • 在疫苗接种研究期间住在牛津或附近
  • 能够并愿意（根据研究者的意见）遵守所有研究要求
  • 愿意让研究人员与其全科医生讨论志愿者的病史
  • 对于未绝经的女性，接种当天的妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间采取有效的避孕措施
  • 同意在研究过程中不献血
  • 书面知情同意书

排除标准：

在注册前 30 天内参与另一项涉及研究产品的研究，或计划在研究期间使用

  • 在过去 5 年内接受过 MVA 或天花疫苗，或在进入研究之前接受过 2011/12 季节性流感疫苗。
  • 在计划施用候选疫苗之前的三个月内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品
  • 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；无脾;在过去 6 个月内反复、严重感染和慢性（超过 14 天）免疫抑制剂药物治疗（允许吸入/局部类固醇）
  • 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧，例如 蛋制品
  • 任何对疫苗接种反应的过敏反应史
  • 近期癌症治疗（基底细胞癌和宫颈原位癌除外）
  • 严重精神病史
  • 疑似或已知目前正在注射毒品或酗酒（定义为每周饮酒量超过 42 单位）
  • 乙型肝炎表面 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒（HCV 抗体）血清反应阳性
  • 对于绝经前的女性，怀孕、哺乳或愿意/打算在研究期间怀孕
  • 任何其他重大疾病、障碍或发现（包括验血结果），研究者认为这些疾病、障碍或发现（包括验血结果）可能会使志愿者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果。
  • GP 对既往病史没有回应/确认

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：TIV 和 MVA-NP+M1

共同管理组

1 剂季节性流感疫苗 (TIV) 和 1 剂 1.5 x108pfu MVA-NP+M1
生物：TIV 和 MVA-NP+M1
1.5 x 108 pfu MVA-NP+M1，大腿肌肉注射。 灭活流感疫苗（分裂病毒体）0.5ml（含15微克血凝素，大腿肌注）
PLACEBO_COMPARATOR：盐水安慰剂和季节性流感疫苗 TIV

控制组

1 剂季节性流感疫苗 (TIV) 和 1 剂生理盐水安慰剂
生物：盐水安慰剂和季节性流感疫苗 TIV
生理盐水安慰剂，肌肉注射到大腿。 灭活流感疫苗（分裂病毒体）0.5ml（含15微克血凝素，大腿肌注）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
MVA-NP+M1 和季节性流感疫苗联合给药的安全性。
大体时间：在研究期间将跟踪参与者，预计平均 6 个月
安全性和反应原性的具体终点将主动和被动收集不良事件数据。
在研究期间将跟踪参与者，预计平均 6 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
MVA-NP+M1 与季节性流感疫苗联合给药产生的免疫反应
大体时间：在研究期间将跟踪参与者，预计平均 6 个月
通过干扰素-γ ELISpot 和 ELISA 评估 MVA-NP+M1 联合给药产生的免疫反应。
在研究期间将跟踪参与者，预计平均 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Oxford

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2011年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2012年11月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2011年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2011年11月1日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2011年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2012年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2012年11月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Flu003

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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