Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa säkerheten och immunogeniciteten vid samtidig administrering av influensavaccinet MVA-NP+M1 och säsongsinfluensavaccinet

28 november 2012 uppdaterad av: University of Oxford

En fas I-studie för att fastställa säkerheten och immunogeniciteten vid samtidig administrering av influensa-kandidatvaccinet MVA-NP+M1 och säsongsinfluensavaccinet

Detta är en enda blindad placebokontrollerad fas I-studie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten vid samtidig administrering av influensavaccinet MVA-NP+M1 med säsongsinfluensavaccin. Alla volontärer som rekryteras kommer att vara vuxna i åldern 50 år och äldre.

Skälet bakom samtidig administrering av MVA-NP+M1 med ett säsongsinfluensavaccin (TIV) är att immunsystemet kommer att stimuleras att producera både influensaspecifika T-celler och influensaspecifika antikroppar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Män och kvinnor 50 år eller äldre utan övre åldersgräns

  • Bosatt i eller nära Oxford under hela vaccinationsstudien
  • Kan och vill (enligt utredarnas uppfattning) uppfylla alla studiekrav
  • Villiga att låta utredarna diskutera volontärens sjukdomshistoria med sin allmänläkare
  • För kvinnor som inte är postmenopausala, ett negativt graviditetstest på vaccinationsdagen och överenskommelse om att använda effektiv preventivmetod under hela studien
  • Överenskommelse om att avstå från blodgivning under studiens gång
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de 30 dagarna före registreringen, eller planerad användning under studieperioden

  • Mottagande av MVA- eller smittkoppsvaccin under de senaste 5 åren, eller mottagande av säsongsinfluensavaccinet 2011/12 innan studien påbörjades.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den planerade administreringen av vaccinkandidaten
  • Varje bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion; aspleni; återkommande, allvarliga infektioner och kronisk (mer än 14 dagar) immunsuppressiv medicinering under de senaste 6 månaderna (inhalerade/lokala steroider är tillåtna)
  • Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet, t.ex. äggprodukter
  • Någon historia av anafylaxi som reaktion på vaccination
  • Nylig behandling för cancer (förutom basalcellscancer och livmoderhalscancer in situ)
  • Historik med allvarligt psykiatriskt tillstånd
  • Misstänkt eller känt pågående injicerande drog- eller alkoholmissbruk (enligt definitionen av ett alkoholintag på mer än 42 enheter varje vecka)
  • Seropositiv för hepatit B-yta (HBsAg) eller hepatit C-virus (antikroppar mot HCV)
  • För premenopausala kvinnor, graviditet, amning eller vilja/avsikt att bli gravid under studien
  • Alla andra signifikanta sjukdomar, störningar eller fynd (inklusive blodprovsresultat), som, enligt utredarnas åsikt, antingen skulle sätta volontären i riskzonen på grund av deltagande i studien eller kan påverka resultatet av studien.
  • Inget svar/bekräftelse från husläkare angående tidigare sjukdomshistoria

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: TIV och MVA-NP+M1

Samförvaltningsgrupp

1 dos säsongsinfluensavaccin (TIV) och 1 dos 1,5 x108pfu MVA-NP+M1
Biologisk: TIV och MVA-NP+M1
1,5 x 108 pfu MVA-NP+M1, intramuskulär injektion i låret. Inaktiverat influensavaccin (Split Virion) 0,5 ml (innehåller 15 mikrogram hemagglutinin, intramuskulär injektion i låret
PLACEBO_COMPARATOR: Saltlösning placebo och säsongsinfluensavaccin TIV

Kontrollgrupp

1 dos vaccin mot säsongsinfluensa (TIV) och 1 dos av placebo med saltlösning
Biologisk: Saltlösning placebo och säsongsinfluensavaccin TIV
Saltlösning placebo, intramuskulär injektion i låret. Inaktiverat influensavaccin (Split Virion) 0,5 ml (innehåller 15 mikrogram hemagglutinin, intramuskulär injektion i låret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet vid samtidig administrering av MVA-NP+M1 och säsongsinfluensavaccin.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 6 månader
De specifika effektmåtten för säkerhet och reaktogenicitet kommer att vara aktivt och passivt insamlade data om biverkningar.
Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunsvar genererat av samtidig administrering av MVA-NP+M1 och säsongsinfluensavaccin
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 6 månader
Att bedöma immunsvar genererat genom samtidig administrering av MVA-NP+M1 genom interferon-gamma ELISpot och ELISA.
Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Oxford

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 november 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Flu003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar