培美曲塞加或不加卡铂治疗老年非鳞状非小细胞肺癌 (ACE)
2012年5月5日 更新者：Sang-We Kim、Asan Medical Center
比较培美曲塞联合和不联合卡铂治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌老年患者的随机、开放标签 III 期研究
全世界 70 岁以上的非鳞状组织学 NSCLC 患者的数量正在增加。
尽管以前的指南通常建议对 NSCLC 进行单药治疗，但最近的研究表明，铂类双药可能优于老年人的标准单药治疗。
我们假设，对于患有非鳞状 NSCLC 的老年患者（≥70 岁），培美曲塞联合卡铂在疾病进展、总生存期、生活质量和耐受性方面比培美曲塞单药治疗更有效。
研究概览
详细说明
多年来，老年 NSCLC 的治疗一直受到讨论。 虽然由顺铂或卡铂和另一种细胞毒性药物组成的铂双药与单一药物相比通常表现出生存优势，但对体能状态 (PS) 下降或年龄超过 70 岁的患者的治疗效果证据有限。 美国和欧洲的指南首选单药化疗用于老年和 PS 2 患者。 然而，越来越多的研究正在探索这个问题并提供有利于双联疗法的数据。 在紫杉醇中加入卡铂，在多西他赛中加入顺铂，这些证据表明 70 岁以上的患者在面对增加的毒性时获益更多。
本研究设计为多中心、开放标签、前瞻性、随机、双组、平行的 III 期临床试验，受试者为患有转移性非鳞状 NSCLC（AJCC 第七届 IV 期）的老年患者（≥70 岁）之前没有接受过全身化疗或生物治疗。 大约 266 名患者将被纳入试验。 本研究比较了培美曲塞 (500 mg/m2) 和卡铂 (AUC 5 mg/mL*min) 的双重疗法，每 21 天静脉内给药 4 个周期，然后每 21 天培美曲塞 (500 mg/m2) 进行维持治疗（臂A) 接受每 21 天一次的培美曲塞 (500 mg/m2) 单一疗法，直至出现进展或不可接受的毒性（B 组）。 培美曲塞将与维生素 B12 和叶酸补充剂一起服用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
266
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、138-736
- 招聘中
- Asan Medical Center
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接触：
- Sang-We Kim, M.D.
- 电话号码：82-2-3010-3215
- 邮箱：swkim@amc.seoul.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的晚期非鳞状非小细胞肺癌（IV 期，AJCC 第 7 期）
- 70岁以上
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-1
- RECIST 1.1 定义的可测量或可评估疾病
- 预计寿命3个月以上
- 足够的骨髓功能（中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/µL，血小板 ≥ 100,000/µL，血红蛋白 ≥ 9 g/dL）
- 足够的肾功能：肌酐 < 1 x 正常上限 (UNL) 或使用 Cockroft 和 Gault 公式的肌酐清除率 (Ccr) ≥45 ml/min
- 足够的肝功能：胆红素 < 1.5 x UNL，AST/ALT 水平 < 3 x UNL，碱性磷酸酶 < 3 x UNL（没有任何肝病的骨转移除外）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 先前的全身化疗或生物治疗
- 化疗方案中包含的任何药物的禁忌症
- 具有临床意义的第三空间积液（例如 胸腔积液和心包积液）在研究登记前无法通过引流或其他程序控制
- 会损害患者耐受治疗能力的活动性感染
- 进入研究后 4 周内进行大手术的要求
- 心肌梗塞、不受控制的心律失常、症状性心绞痛、心力衰竭在过去 6 个月内
- 无法停止服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药 (NSAIDs)；阿司匹林或非甾体抗炎药应在培美曲塞给药前至少 5 天
- CNS 转移的存在或病史（除非经过充分治疗并且至少 2 周未接受类固醇治疗；全脑放疗至少 2 周或伽玛刀手术至少 1 周）
- 周围神经病变 ≥ 2 级
- 除已治愈的皮肤基底细胞癌、已治愈的子宫颈原位癌和已治愈的甲状腺恶性肿瘤外，最近五年内有其他恶性肿瘤病史
- 孕妇或哺乳期妇女、未采取充分避孕措施的育龄妇女
- 其他严重疾病或医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PemCarbo
培美曲塞/卡铂臂
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培美曲塞 500mg/m2，卡铂 AUC5 静脉注射，每 3 周一次，共 4 个周期，随后培美曲塞 500mg/m2 每 3 周一次进行维持治疗
其他名称：
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有源比较器：仅限 Pem
培美曲塞手臂
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培美曲塞 500mg/m2 静脉注射，每 3 周一次，直至出现进展或不可接受的毒性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：该研究持续 30 个月，其中受试者应计发生在前 24 个月
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比较接受卡铂和培美曲塞双药治疗的老年非鳞状 NSCLC 患者（≥70 岁）与单独接受培美曲塞患者的无进展生存期。
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该研究持续 30 个月，其中受试者应计发生在前 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率、总生存期、安全性和生活质量
大体时间：该研究持续 30 个月，其中受试者应计发生在前 24 个月
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该研究持续 30 个月，其中受试者应计发生在前 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sang-We Kim, M.D.、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年11月1日
研究完成 (预期的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月5日
首次发布 (估计)
2012年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月5日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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