临床疑似软脑膜转移患者脑脊液中的循环肿瘤细胞和细胞学
确定临床疑似软脑膜转移患者脑脊液中循环肿瘤细胞和细胞学的敏感性和特异性
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
软脑膜转移 (LM) 是肿瘤细胞扩散到脑脊液 (CSF) 和软脑膜中。 [1] 高达 8% 的癌症患者会发展为 LM。 当临床怀疑 LM 时,神经系统有症状部位的钆增强 MRI 是首选的放射学方法。 对于转移性肿瘤患者,根据 LM 的临床体征和 MRI 上软脑膜、软脑膜/皮质或颅神经或脊神经的对比增强,可以做出 LM 诊断。 含钆 MRI 对 LM 的敏感性为 75%,特异性为 77%。 如果 MRI 未显示模棱两可的异常,则需要进行 CSF 细胞学检查。 在 55% 的实体瘤 LM 患者中,在第一次脑脊液检查中发现了恶性细胞。 第二次 CSF 采样后,灵敏度提高到 80-90%,这在 MRI 前时代就已确定。 脑脊液样本的体积部分决定了脑脊液细胞学的敏感性。 如果可能,需要取 10 ml CSF,并且必须尽快处理材料。
最近,Patel 等人 (2011) 描述了使用细胞搜索系统 (Veridex) 检测 CSF 中的乳腺癌细胞。 [6] 使用这种方法,CSF 可以通过免疫磁性方式富集上皮细胞粘附分子 (EpCAM)。 接下来对 5 名乳腺癌软脑膜转移患者和 7.5 ml CSF 中的大约 104 个循环肿瘤细胞 (CTC) 进行 4 ',6-二脒基-2-苯基吲哚 (DAPI) 核染色和细胞角蛋白和 CD45 免疫荧光检测被发现,使用这种方法。 在这一小组患者中,CTC 的数量与对鞘内化疗的反应之间似乎存在关联。
将来,CSF 中 CTC 的测定可能是一种新的定量方法,用于评估全身或鞘内治疗的抗肿瘤反应(与 CSF 细胞学相反,后者是主观的而非定量方法)。 如果该方法显示出比 CSF 细胞学更高的敏感性并且能够可靠地测量单个肿瘤细胞,那么临床怀疑 LM 的患者的 CSF 检查的敏感性将会增加。 可能,这种方法也可用于检测没有神经系统症状但 CNS 转移风险高的患者 CSF 中的微转移。
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1066CX
- Dutch Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
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Amsterdam、荷兰、1066EC
- Slotervaart Hospital
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参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 因晚期 EpCam 阳性实体瘤(如乳腺癌、肺癌、胃肠癌)接受治疗的患者
- 年龄 >= 18 岁;
- 能够并愿意给予书面知情同意;
- 世卫组织表现状况(0、1、2、3 或 4);
- 能够并愿意接受腰穿和静脉穿刺。
排除标准:
- 腰椎穿刺无临床/诊断指征
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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其他:诊断
使用通过临床指示的腰椎穿刺获得的额外 CSF 材料来确定 CSF(5ml CSF)中 CTC 的敏感性和特异性。
用于细胞学的 5 ml CSF 和用于细胞计数和化学的 2 ml CSF 的标准材料被定期使用和处理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与临床怀疑有软脑膜转移的患者脑脊液细胞学相比,确定检测表达 Epcam 肿瘤的患者循环肿瘤细胞 (CTC) 的灵敏度和特异性
大体时间:学习结束后3个月
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学习结束后3个月
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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- 确定 CSF 中 CTC 数量与患者神经系统状况和 WHO 表现评分之间的关系
大体时间:学习结束后3个月
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学习结束后3个月
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- 确定两个采样点之间 CTC 数量的变化,并将其与患者的神经系统状况和治疗相关联
大体时间:学习结束后3个月
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学习结束后3个月
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- 确定人口统计学/肿瘤状态与 CSF 中 CTC 数量之间的关系。
大体时间:学习结束后3个月
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学习结束后3个月
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- 确定 CSF 中的 CTC 细胞与外周血中的 CTC 之间的关系
大体时间:学习结束后3个月
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学习结束后3个月
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确认 EPCAM 在 CSF 中存档的原发性肿瘤组织和肿瘤细胞中的阳性。
大体时间:学习结束后3个月
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学习结束后3个月
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- 比较两种 CTC 计数方法的预测值
大体时间:学习结束后3个月
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学习结束后3个月
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合作者和调查者
调查人员
调查人员
- 首席研究员:D. Brandsma, MD, PhD、NKI-AVL
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
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首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
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研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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上次提交的符合 QC 标准的更新
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最后验证
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更多信息
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