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临床疑似软脑膜转移患者脑脊液中的循环肿瘤细胞和细胞学

2021年1月19日 更新者:The Netherlands Cancer Institute

确定临床疑似软脑膜转移患者脑脊液中循环肿瘤细胞和细胞学的敏感性和特异性

本研究的目的是确定是否可以使用对表达 Epcam 的肿瘤患者的循环肿瘤细胞 (CTC) 的定量检测与标准定性方法 - 临床怀疑有软脑膜转移的患者的脑脊液细胞学进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

软脑膜转移 (LM) 是肿瘤细胞扩散到脑脊液 (CSF) 和软脑膜中。 [1] 高达 8% 的癌症患者会发展为 LM。 当临床怀疑 LM 时,神经系统有症状部位的钆增强 MRI 是首选的放射学方法。 对于转移性肿瘤患者,根据 LM 的临床体征和 MRI 上软脑膜、软脑膜/皮质或颅神经或脊神经的对比增强,可以做出 LM 诊断。 含钆 MRI 对 LM 的敏感性为 75%,特异性为 77%。 如果 MRI 未显示模棱两可的异常,则需要进行 CSF 细胞学检查。 在 55% 的实体瘤 LM 患者中,在第一次脑脊液检查中发现了恶性细胞。 第二次 CSF 采样后,灵敏度提高到 80-90%,这在 MRI 前时代就已确定。 脑脊液样本的体积部分决定了脑脊液细胞学的敏感性。 如果可能,需要取 10 ml CSF,并且必须尽快处理材料。

最近,Patel 等人 (2011) 描述了使用细胞搜索系统 (Veridex) 检测 CSF 中的乳腺癌细胞。 [6] 使用这种方法,CSF 可以通过免疫磁性方式富集上皮细胞粘附分子 (EpCAM)。 接下来对 5 名乳腺癌软脑膜转移患者和 7.5 ml CSF 中的大约 104 个循环肿瘤细胞 (CTC) 进行 4 ',6-二脒基-2-苯基吲哚 (DAPI) 核染色和细胞角蛋白和 CD45 免疫荧光检测被发现,使用这种方法。 在这一小组患者中,CTC 的数量与对鞘内化疗的反应之间似乎存在关联。

将来,CSF 中 CTC 的测定可能是一种新的定量方法,用于评估全身或鞘内治疗的抗肿瘤反应(与 CSF 细胞学相反,后者是主观的而非定量方法)。 如果该方法显示出比 CSF 细胞学更高的敏感性并且能够可靠地测量单个肿瘤细胞,那么临床怀疑 LM 的患者的 CSF 检查的敏感性将会增加。 可能,这种方法也可用于检测没有神经系统症状但 CNS 转移风险高的患者 CSF 中的微转移。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

146

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amsterdam、荷兰、1066CX
        • Dutch Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam、荷兰、1066EC
        • Slotervaart Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 因晚期 EpCam 阳性实体瘤(如乳腺癌、肺癌、胃肠癌)接受治疗的患者
  • 年龄 >= 18 岁;
  • 能够并愿意给予书面知情同意;
  • 世卫组织表现状况(0、1、2、3 或 4);
  • 能够并愿意接受腰穿和静脉穿刺。

排除标准:

  • 腰椎穿刺无临床/诊断指征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:诊断
使用通过临床指示的腰椎穿刺获得的额外 CSF 材料来确定 CSF(5ml CSF)中 CTC 的敏感性和特异性。 用于细胞学的 5 ml CSF 和用于细胞计数和化学的 2 ml CSF 的标准材料被定期使用和处理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与临床怀疑有软脑膜转移的患者脑脊液细胞学相比,确定检测表达 Epcam 肿瘤的患者循环肿瘤细胞 (CTC) 的灵敏度和特异性
大体时间:学习结束后3个月
学习结束后3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
- 确定 CSF 中 CTC 数量与患者神经系统状况和 WHO 表现评分之间的关​​系
大体时间:学习结束后3个月
学习结束后3个月
- 确定两个采样点之间 CTC 数量的变化,并将其与患者的神经系统状况和治疗相关联
大体时间:学习结束后3个月
学习结束后3个月
- 确定人口统计学/肿瘤状态与 CSF 中 CTC 数量之间的关系。
大体时间:学习结束后3个月
学习结束后3个月
- 确定 CSF 中的 CTC 细胞与外周血中的 CTC 之间的关系
大体时间:学习结束后3个月
学习结束后3个月
确认 EPCAM 在 CSF 中存档的原发性肿瘤组织和肿瘤细胞中的阳性。
大体时间:学习结束后3个月
学习结束后3个月
- 比较两种 CTC 计数方法的预测值
大体时间:学习结束后3个月
学习结束后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:D. Brandsma, MD, PhD、NKI-AVL

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月6日

研究完成 (实际的)

2017年9月19日

研究注册日期

首次提交

2012年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月22日

首次发布 (估计)

2012年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月19日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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