Kiertävät kasvainsolut ja sytologia aivo-selkäydinnesteessä potilailla, joilla on kliinisesti epäilty leptomeningeaalisia metastaaseja
Kiertävien kasvainsolujen ja sytologian herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen aivo-selkäydinnesteessä potilailla, joilla on kliinisesti epäilty leptomeningeaalisia metastaaseja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leptomeningeaaliset metastaasit (LM) on kasvainsolujen diffuusi leviäminen aivo-selkäydinnesteeseen (CSF) ja leptomeningeisiin.[1] Jopa 8 %:lle kaikista syöpäpotilaista kehittyy LM. Gadoliinilla tehostettu magneettikuvaus hermoston oireenmukaisesta sijainnista on radiologinen valintamenetelmä, kun kliinisesti epäillään LM:ää. Potilailla, joilla on metastasoitunut kasvain, voidaan tehdä LM-diagnoosi LM:n kliinisten merkkien ja joko leptomeningien, pia mater/cortexin tai kallo- tai selkäydinhermojen kontrastin lisääntymisen perusteella. Gadolineumilla tehdyn MRI:n herkkyys LM:lle on 75 % ja spesifisyys 77 %. Jos MRI ei osoita epäselviä poikkeavuuksia, CSF-sytologia on suoritettava. 55 %:lla potilaista, joilla on kiinteistä kasvaimista peräisin oleva LM, löydetään pahanlaatuisia soluja ensimmäisen CSF-tutkimuksen aikana. Herkkyys kohoaa 80-90 %:iin toisen CSF-näytteenoton jälkeen, kuten määritettiin ennen magneettikuvausta. Näytteen aivo-selkäydinnesteen tilavuus määrittää osittain CSF:n sytologian herkkyyden. Jos mahdollista, on otettava 10 ml CSF ja materiaali on käsiteltävä mahdollisimman nopeasti.
Äskettäin Patel et al (2011) kuvasivat rintasyöpäsolujen havaitsemista aivo-selkäydinnesteestä käyttämällä soluhakujärjestelmää (Veridex). [6] Tällä menetelmällä CSF rikastetaan immunomagneettisesti epiteelisolujen adheesiomolekyyliä (EpCAM) varten. Seuraava tumavärjäys 4',6-diamidino-2-fenyyli-indolilla (DAPI) ja immunofluoresenssidetektio sytokeratiinilla ja CD45:llä tehdään 5 potilaalle, joilla on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä rintasyövästä ja noin 104 kiertävää kasvainsolua (CTC) 7,5 ml:ssa aivo-selkäydinnestettä. löydettiin tällä menetelmällä. Tässä pienessä potilasryhmässä näytti olevan yhteys CTC:iden määrän ja intratekaalisesti annettavan kemoterapian vasteen välillä.
Tulevaisuudessa CTC:iden määritys CSF:stä voisi olla uusi kvantitatiivinen menetelmä systeemisen tai intratekaalisen hoidon kasvainten vastaisen vasteen arviointiin (toisin kuin CSF-sytologia, joka on subjektiivinen eikä kvantitatiivinen menetelmä). Jos menetelmällä on suurempi herkkyys kuin CSF:n sytologiassa ja sillä voidaan mitata luotettavasti yksittäisiä kasvainsoluja, CSF-tutkimuksen herkkyys potilailla, joilla on kliininen LM-epäily, kasvaa. Mahdollisesti tätä menetelmää voidaan käyttää myös aivo-selkäydinnesteen mikrometastaasien havaitsemiseen potilailla, joilla ei ole neurologisia oireita, mutta joilla on suuri keskushermoston etäpesäkkeiden riski.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
- Dutch Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066EC
- Slotervaart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan edenneiden EpCam-positiivisten kiinteiden kasvainten vuoksi (kuten rintasyöpä, keuhkosyöpä, maha-suolikanavan syöpä)
- Ikä >= 18 vuotta;
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- WHO:n suorituskykytila (0, 1, 2, 3 tai 4);
- Pystyy ja haluaa tehdä lannepunktion ja laskimopunktion.
Poissulkemiskriteerit:
- Lannepunktio ei ole kliinisesti/diagnostisesti aiheellista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: diagnostinen
Ylimääräisen CSF-materiaalin käyttäminen, joka on vastaanotettu kliinisesti osoitetuilla lannepunktioilla, CTC:iden herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi CSF:ssä (5 ml CSF).
Standardimateriaalia, joka sisältää 5 ml CSF:ää sytologiaan ja 2 ml CSF:ää solujen määrään ja kemiaan, käytetään ja käsitellään säännöllisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys potilailla, joilla on Epcamia ilmentäviä kasvaimia verrattuna sytologiaan potilaiden aivo-selkäydinnesteessä, joilla on kliinisesti epäilty leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- Selvitä aivo-selkäydinnesteessä olevien CTC-solujen määrän ja potilaan neurologisen tilan sekä WHO:n suorituskykypisteiden välinen suhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
|
- Määrittää CTC-luvun muutos kahden näytteenottopisteen välillä ja korreloida tämä potilaan neurologiseen tilaan ja hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
|
- Määrittää demografisten tietojen/kasvaintilan ja CTC-lukujen väliset suhteet CSF:ssä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
|
- Selvitä CSF-solujen ja ääreisveren CTC-solujen välinen suhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
|
EPCAM-positiivisuuden vahvistamiseksi arkistoidussa primaarisessa kasvainkudoksessa ja kasvainsoluissa CSF:ssä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
|
- Vertaa kahden CTC-laskentamenetelmän ennustavaa arvoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: D. Brandsma, MD, PhD, NKI-AVL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Meningeaaliset kasvaimet
- Karsinooma
- Neoplasman metastaasit
- Neoplastiset solut, kiertävät
- Meningeaalinen karsinomatoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- N12CLM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .