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全覆膜金属支架与塑料支架在术前胆道引流中的比较

2015年8月2日 更新者：Tea Jun Song、Inje University

全覆盖金属支架是否优于塑料支架用于恶性远端胆管梗阻的术前胆道减压？

本研究是一项前瞻性随机研究，旨在比较全覆盖金属支架与塑料支架在远端胆总管癌、胰头癌或壶腹癌术前胆道引流术中支架相关不良事件发生率的结果、再干预率、胆道引流的有效性、手术结果和住院时间。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

胰十二指肠切除术是壶腹周围肿瘤的根治性选择。 术前内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 通常在患有可切除疾病的患者中进行，以缓解胆道梗阻，胆道梗阻被认为会损害免疫反应、凝血和影响术中和术后结果的其他功能。 尽管关于术前胆道引流的数据相互矛盾，但 ERCP 胆道支架术已成为壶腹周围恶性肿瘤患者的标准做法。 在最近的一项多中心随机试验中，接受术前胆道引流术的患者并发症发生率为 74%，而未进行术前胆道引流而直接接受手术的患者并发症发生率为 39%。 然而，在该试验中，所有患者均接受了塑料支架置入术。 在 ERCP 中，自膨胀金属支架越来越多地被放置以缓解恶性胆道梗阻。 与塑料支架相比，自膨式金属支架口径大，通畅时间更长。 即使在患有可切除恶性疾病的患者中，放置在横断面以下的自膨胀金属支架也不会影响手术的技术效果，并且可以与手术标本一起安全取出。

本前瞻性研究旨在比较接受自膨胀金属支架或塑料支架的壶腹周围肿瘤患者的支架相关不良事件发生率、再次干预率、胆道引流效果、手术结果和住院时间术前胆道引流放置

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
86

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Daejun、大韩民国、302-799
        • Daejun Eulji University Hospital
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Koyang、Gyeonggi-do、大韩民国、411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 20岁以上
  • 胆总管癌和胰头癌或壶腹癌引起的梗阻性黄疸
  • 没有远处转移或局部晚期肿瘤的证据

排除标准：

  • 不可切除的癌症阶段
  • 排除 ERCP 的术前胃部手术（全胃切除术和胃大部切除术与 B-II 吻合术）
  • 严重的胃出口梗阻或十二指肠梗阻
  • 严重合并症（Karnofsky<50%）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：塑料支架
ERCP置入塑料支架
设备：塑料支架
ERCP置入塑料支架
其他名称：
  • 胆管支架，Cook 内窥镜检查，Winston-Salem，NC
实验性的：全包覆金属支架
ERCP 植入完全覆盖的金属支架
设备：全包覆金属支架
ERCP植入全覆盖金属支架
其他名称：
  • BONASTENT，Standard Sci Tech，韩国首尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
与支架置入相关的不良事件
大体时间：长达 4 周
主要结果参数是与支架插入相关的不良事件，包括 ERCP 后胰腺炎、胆囊炎、胆管炎、肠穿孔或出血。
长达 4 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
再干预率
大体时间：长达 4 周
再次干预被定义为内窥镜逆行胰胆管造影术或经皮经肝胆道引流术，需要在支架插入后实现充分的术前胆道引流。
长达 4 周
住院
大体时间：最多1个月
住院时间定义为支架插入日期和出院日期之间的时间段。
最多1个月
手术结果
大体时间：最多1个月
手术结果包括完全切除率、与手术相关的并发症发生率或手术期间的输血量。
最多1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Inje University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Tae Jun Song, MD, PhD、Department of Internal Medicine, Inje University Ilsan Paik Hospital, Koyang, Korea

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2012年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2014年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2013年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年2月8日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2013年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年8月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IB-1210-034

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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