全覆膜金属支架与塑料支架在术前胆道引流中的比较
2015年8月2日 更新者：Tea Jun Song、Inje University
全覆盖金属支架是否优于塑料支架用于恶性远端胆管梗阻的术前胆道减压？
本研究是一项前瞻性随机研究，旨在比较全覆盖金属支架与塑料支架在远端胆总管癌、胰头癌或壶腹癌术前胆道引流术中支架相关不良事件发生率的结果、再干预率、胆道引流的有效性、手术结果和住院时间。
研究概览
详细说明
胰十二指肠切除术是壶腹周围肿瘤的根治性选择。 术前内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 通常在患有可切除疾病的患者中进行，以缓解胆道梗阻，胆道梗阻被认为会损害免疫反应、凝血和影响术中和术后结果的其他功能。 尽管关于术前胆道引流的数据相互矛盾，但 ERCP 胆道支架术已成为壶腹周围恶性肿瘤患者的标准做法。 在最近的一项多中心随机试验中，接受术前胆道引流术的患者并发症发生率为 74%，而未进行术前胆道引流而直接接受手术的患者并发症发生率为 39%。 然而，在该试验中，所有患者均接受了塑料支架置入术。 在 ERCP 中，自膨胀金属支架越来越多地被放置以缓解恶性胆道梗阻。 与塑料支架相比，自膨式金属支架口径大，通畅时间更长。 即使在患有可切除恶性疾病的患者中，放置在横断面以下的自膨胀金属支架也不会影响手术的技术效果，并且可以与手术标本一起安全取出。
本前瞻性研究旨在比较接受自膨胀金属支架或塑料支架的壶腹周围肿瘤患者的支架相关不良事件发生率、再次干预率、胆道引流效果、手术结果和住院时间术前胆道引流放置
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Daejun、大韩民国、302-799
- Daejun Eulji University Hospital
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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Gyeonggi-do
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Koyang、Gyeonggi-do、大韩民国、411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁以上
- 胆总管癌和胰头癌或壶腹癌引起的梗阻性黄疸
- 没有远处转移或局部晚期肿瘤的证据
排除标准：
- 不可切除的癌症阶段
- 排除 ERCP 的术前胃部手术（全胃切除术和胃大部切除术与 B-II 吻合术）
- 严重的胃出口梗阻或十二指肠梗阻
- 严重合并症（Karnofsky<50%）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：塑料支架
ERCP置入塑料支架
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ERCP置入塑料支架
其他名称：
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实验性的：全包覆金属支架
ERCP 植入完全覆盖的金属支架
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ERCP植入全覆盖金属支架
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与支架置入相关的不良事件
大体时间：长达 4 周
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主要结果参数是与支架插入相关的不良事件，包括 ERCP 后胰腺炎、胆囊炎、胆管炎、肠穿孔或出血。
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长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再干预率
大体时间：长达 4 周
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再次干预被定义为内窥镜逆行胰胆管造影术或经皮经肝胆道引流术，需要在支架插入后实现充分的术前胆道引流。
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长达 4 周
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住院
大体时间：最多1个月
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住院时间定义为支架插入日期和出院日期之间的时间段。
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最多1个月
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手术结果
大体时间：最多1个月
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手术结果包括完全切除率、与手术相关的并发症发生率或手术期间的输血量。
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最多1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tae Jun Song, MD, PhD、Department of Internal Medicine, Inje University Ilsan Paik Hospital, Koyang, Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月8日
首次发布 (估计)
2013年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月2日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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