Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение полностью покрытых металлических стентов и пластиковых стентов при предоперационном дренировании желчевыводящих путей

2 августа 2015 г. обновлено: Tea Jun Song, Inje University

Превосходят ли полностью покрытые металлические стенты пластиковые стенты для предоперационной декомпрессии желчных путей при злокачественной обструкции дистального желчного протока?

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование для сравнения результатов использования полностью покрытых металлических стентов и пластиковых стентов для предоперационного дренирования желчи при раке дистального отдела общего желчного протока, раке головки поджелудочной железы или ампулярном раке в отношении частоты нежелательных явлений, связанных со стентированием. , частоту повторных вмешательств, эффективность дренирования желчевыводящих путей, исходы операций и пребывание в стационаре.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Панкреатодуоденальная резекция является радикальным методом лечения периампулярной опухоли. Предоперационная эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) обычно проводится у пациентов с операбельным заболеванием для устранения обструкции желчевыводящих путей, которая, как считается, нарушает иммунный ответ, свертываемость и другие функции, влияющие на интраоперационные и послеоперационные результаты. Несмотря на противоречивые данные о предоперационном дренировании желчевыводящих путей, ЭРХПГ со стентированием желчевыводящих путей стала стандартной практикой у пациентов с периампулярными злокачественными новообразованиями. В недавнем многоцентровом рандомизированном исследовании у пациентов, перенесших предоперационное дренирование желчевыводящих путей, частота осложнений составила 74 % по сравнению с 39 % у пациентов, перенесших операцию непосредственно без предоперационного дренирования желчевыводящих путей. Однако в этом исследовании всем пациентам были установлены пластиковые стенты. В ЭРХПГ саморасширяющиеся металлические стенты все чаще используются для паллиативного лечения злокачественной обструкции желчевыводящих путей. По сравнению с пластиковыми стентами, саморасширяющиеся металлические стенты имеют больший диаметр и демонстрируют большую продолжительность проходимости. Даже у пациентов с операбельным злокачественным новообразованием саморасширяющиеся металлические стенты, которые устанавливаются ниже уровня рассечения, могут не ухудшать технические результаты операции и могут быть безопасно удалены вместе с операционным образцом.

Это проспективное исследование предназначено для сравнения частоты нежелательных явлений, связанных со стентированием, частоты повторных вмешательств, эффективности дренирования желчевыводящих путей, хирургических результатов и продолжительности пребывания в стационаре у пациентов с периампллярными опухолями, которым были установлены саморасширяющиеся металлические стенты или пластиковые стенты. место для предоперационного дренирования желчевыводящих путей

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
86

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daejun, Корея, Республика, 302-799
        • Daejun Eulji University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Koyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 20 лет
  • Механическая желтуха вследствие рака общего желчного протока и рака головки поджелудочной железы или ампулярного рака
  • Отсутствие признаков отдаленных метастазов или местно-распространенной опухоли

Критерий исключения:

  • Нерезектабельная стадия рака
  • Предоперационная операция на желудке, исключающая ЭРХПГ (тотальная гастрэктомия и субтотальная гастрэктомия с анастомозом B-II)
  • Тяжелая обструкция выходного отдела желудка или двенадцатиперстной кишки
  • Тяжелая сопутствующая патология (Карновски <50%)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Пластиковые стенты
Пластиковые стенты вставляются с помощью ЭРХПГ
Устройство: Пластиковые стенты
Пластиковые стенты были установлены ЭРХПГ.
Другие имена:
  • Билиарные стенты, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC
Экспериментальный: Полностью покрытые металлические стенты
Полностью покрытые металлические стенты вставляются с помощью ЭРХПГ.
Устройство: Полностью покрытые металлические стенты
С помощью ЭРХПГ были установлены полностью покрытые металлические стенты.
Другие имена:
  • БОНАСТЕНТ, Standard Sci Tech, Сеул, Корея

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с установкой стента
Временное ограничение: до 4 недель
Первичным параметром исхода являются нежелательные явления, связанные с введением стента, включая панкреатит после ЭРХПГ, холецистит, холангит, перфорацию кишечника или кровотечение.
до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: до 4 недель
Повторное вмешательство определяется как эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография или процедуры чрескожного чреспеченочного дренирования желчи, которые необходимы для достижения адекватного предоперационного дренирования желчи после установки стента.
до 4 недель
Пребывание в больнице
Временное ограничение: до 1 месяца
Пребывание в стационаре определяется как период между датой введения стента и датой выписки.
до 1 месяца
Хирургические результаты
Временное ограничение: до 1 месяца
Хирургические результаты включают частоту полной резекции, частоту осложнений, связанных с операцией, или объем трансфузии во время операции.
до 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Inje University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tae Jun Song, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Inje University Ilsan Paik Hospital, Koyang, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IB-1210-034

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками