创伤后关节挛缩的机制和治疗研究 (Ketotifen)
酮替芬治疗肘部骨折或脱臼患者的随机、双盲、安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
年龄≥ 18 岁且患有孤立性肱骨远端 1/3 和/或尺骨近端 1/3 和/或桡骨近端 1/3 骨折和/或肘关节脱位（可能包括伴有或不伴有神经损伤的开放性骨折）并呈现给彼得的个体Lougheed Center (PLC)、Foothills Medical Center (FMC) 或 South Health Campus (SHC)。
参与者需要每天两次口服酮替芬 5mg，持续 6 周，或每天两次口服安慰剂，持续 6 周。 参与者和医生都不知道参与者服用的是酮替芬还是安慰剂。 有时这种类型的伤害需要手术。 这项研究邀请了需要和不需要手术的患者参与。
我们采集了一份血液样本来测量类胰蛋白酶（通常存在于体内）。 我们预测类胰蛋白酶水平高的人更容易出现关节僵硬。
如果不需要手术，要求参与者在手术后 2、6、12、24 和 52 周或初次受伤日期返回进行随访。 这些访问是此类伤害的正常护理的一部分。
在访问中，参与者被要求做以下事情，其中一些不是正常护理的一部分。
每次就诊时：评估肘部的运动范围，完成 DASH 评分 - 帮助研究组了解此损伤造成的残疾程度，X 射线直到骨折被认为愈合（这是正常治疗），SF12 -关于患者如何感受和应对他们的伤害的调查问卷，收集了关于伤害如何愈合和测量体重的额外信息。
参与者需要接受物理治疗，这是对这种损伤的正常治疗。
参与者在第 1、3、4 和 5 周服用研究药物时通过电话联系。 在这些时间里：
参与者被问及：
- 研究药物的任何问题
- 出现的任何新情况或疑虑
参与者被提醒：
- 下次访问
- 按照指示继续服用研究药物
在这些电话联系中，如果发现任何问题在电话访谈中无法纠正或解决，则要求参与者亲自到 Cast 诊所看医生。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- Foothills Medical Centre
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Calgary、Alberta、加拿大
- South Health Campus
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 孤立性远端 1/3 肱骨骨折
- 近端 1/3 尺骨骨折
- 桡骨近端 1/3 骨折
- 肘关节脱臼
- 伴或不伴神经损伤的开放性骨折
- 向 Peter Lougheed 中心 (PLC)、Foothills 医疗中心 (FMC) 或 South Health Campus (SHC) 展示。
排除标准：
- 先前存在的肘部挛缩
- 受影响的肘部骨关节炎
- 受影响的肘部炎性关节炎
- 患处肘部痛风
- 受影响肘部的非特异性单关节关节炎
- 由于不可逆的认知障碍而无法给予知情同意
- 无法遵守术后物理治疗
- 就诊时受伤 > 7 天
- 受伤或手术后 2 周内无法活动肘部损伤
- 怀孕
- 母乳喂养
- 口服降糖药
- 癫痫史
- 乳糖不耐症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手术，酮替芬
酮替芬 5mg，每天口服两次，持续 6 周。
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5 毫克 PO 出价
其他名称：
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实验性的：非手术性，酮替芬
酮替芬 5mg，每天口服两次，持续 6 周。
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5 毫克 PO 出价
其他名称：
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安慰剂比较：手术，安慰剂
安慰剂口服药物，每天两次，持续 6 周。
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5 毫克安慰剂 PO 出价
其他名称：
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安慰剂比较：非手术，安慰剂
安慰剂口服药物，每天两次，持续 6 周。
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5 毫克安慰剂 PO 出价
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关节活动范围
大体时间：受伤后 12 个月
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伸屈运动弧度
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受伤后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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活动范围
大体时间：伤后 2、6、12、24 和 52 周
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伤后 2、6、12、24 和 52 周
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因肘部相关原因需要（再次）手术的患者
大体时间：12个月
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12个月
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骨折愈合/不愈合的射线照相评估
大体时间：12-52周
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12-52周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kevin Hildebrand, MD、University of Calgary
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kopka M, Zhang M, Schneider PS, Fan C-Y, Liang X, Hart DA, Befus A Dean, Garven A, Salo P, Hildebrand KA. Human Serum Mast Cell Tryptase Levels in Elbow Fractures and Dislocations. Transactions of the Orthopaedic Research Society; 41:1190, 2016.
- Hildebrand KA, Schneider PS, Mohtadi NGH, Ademola A, White NJ, Garven A, Walker REA, Sajobi TT; PERK 1 Investigators. PrEvention of Posttraumatic contractuRes with Ketotifen 1 (PERK 1): A Randomized Clinical Trial. J Orthop Trauma. 2020 Dec 1;34(12):e442-e448. doi: 10.1097/BOT.0000000000001878.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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