AcceleDent® Aura 对带矫正器的正畸牙齿移动的影响
2016年9月27日 更新者：OrthoAccel Technologies Inc.
本研究的目的是检查使用称为 AcceleDent® Aura 的脉动装置接受矫治器治疗的受试者与未使用该装置的受试者之间随时间推移实现的牙齿移动量。
研究概览
详细说明
有许多变量会影响牙齿移动的速度。 初步数据显示，牙齿移动的速度可能受到年龄、性别以及牙槽骨水平、牙根长度和牙槽骨质量等变量的影响。 本研究的目的是检查使用称为 AcceleDent® Aura 的脉动装置接受矫治器治疗的受试者与未使用该装置的受试者之间随时间推移实现的牙齿移动量。
将进行初步验证试点研究，以校准所有员工的研究程序。 试验将包括 3 名使用主动 AcceleDent® Aura 设备的受试者和 3 名使用假对照 AcceleDent® Aura 装置的受试者，持续 4 周。 研究人员将针对所有研究程序进行校准。
主要研究将是一项前瞻性、单中心、随机交叉临床试验，比较两组受试者和 40 名参与者。 在研究的前 6 周内，受试者将被随机分配到接受矫正器治疗的组，同时使用活性 AcceleDent® Aura 装置或假对照 AcceleDent® Aura 装置。 6 周后，各组将交叉并更换设备，牙齿移动将再跟踪 6 周。 患者将不知道他们正在使用哪种设备。 将评估每周的牙齿移动量、痛觉和龈沟液生物标志物的变化。 要进行的设备安全性评估将包括不良事件和临床检查结果，包括牙髓活力测试和牙周探查结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida, Department of Orthodontics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 40 岁之间（含）的男性或女性，需要可以在固定矫治器或矫正器治疗后两年内完成的正畸治疗。 受试者可能有过正畸手术。
- 成人牙列，所有上前牙都存在，每侧两颗牙齿的上后牙有任何前臼齿和臼齿组合。
- 至少一颗上颌中切牙的位置允许前后 (AP) 移动（仅牙冠倾斜）1.98 毫米。
- 通过口内检查确定的正常牙髓活力和健康的牙周组织。
- 根据病史确定身体健康。
- 愿意并有能力遵守研究程序、参加研究访问并完成研究。
- 理解和签署书面知情同意书的能力，必须在开始研究程序之前签署。
排除标准：
- 需要 2 年以上治疗或需要手术干预的严重咬合不正。
- 严重的牙周病（> 3 毫米袋深度或 > 1 毫米上前牙退缩）。
- 没有牙医或牙周病医生护理的活动性龋齿。
- 长期每天使用任何非甾体抗炎药、雌激素、降钙素或皮质类固醇。
- 使用或当前使用任何双膦酸盐药物或其他药物治疗骨质疏松症的历史。
- 当前吸烟者（不得在过去 6 个月内吸烟）。
- 妇女可能没有怀孕。 需要在暴露于锥形束成像之前进行阴性尿妊娠试验以验证妊娠状态。
- 研究者认为干扰牙齿移动生物学的任何情况或药物使用。
- 研究者认为导致受试者风险增加的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy T Wheeler, DMD, PhD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月9日
首次发布 (估计)
2013年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月27日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
假装置的临床试验
-
St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的