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非小细胞肺癌的基因分型

2014年7月28日 更新者：National Taiwan University Hospital

非小细胞肺癌细胞的基因分型 - 台湾肺癌临床试验联盟 (TALCC) 的研究

合乎逻辑的下一步是将分子谱分析整合到所有 NSCLC 患者的护理中。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

NSCLC 是肿瘤学的一个领域，临床医生开始使用特定的肿瘤相关分子畸变来为患者分配和/或优先进行靶向治疗。 在这个早期阶段，在分子谱分析成为胸部肿瘤学实践的常规部分之前仍然存在多个障碍。 特别是，要为肿瘤携带罕见突变的患者开发特异性靶向疗法，重要的是要确定合适的候选者，设计合适的试验，并进行足够数量的试验以达到必要的终点。 实施将有助于实现分子定制疗法的承诺，这可能导致更有效的治疗和更少的副作用。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chih-Hsin Yang, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

我们计划在 3 年内收集 300 例 EGFR 突变阳性样本（约 200 例新发，100 例治疗后），200 例 EGFR 野生型腺癌患者和 100 例其他 NSCLC 患者。

描述

纳入标准：

  1. 已参加或将参加使用 EGFR-TKI 或化疗作为一线或二线治疗的肺癌临床试验的患者。
  2. 可用组织对非小细胞肺癌 (NSCLC) 进行病理学或细胞学确认
  3. 在开始任何特定于研究的程序之前，患者必须了解并提供书面知情同意书
  4. 有3个月的预期寿命。
  5. 患有 IV 期 NSCLC（AJCC，第 7 版）

  6. 晚期或转移性 NSCLC 未接受或既往接受过全身治疗 6.1. 辅助化疗：辅助化疗（例如 长春瑞滨/顺铂）如果辅助化疗完成与复发记录之间的间隔在 12 个月内，则应算作一次既往全身治疗。

    6.2.维持治疗：维持治疗（如 培美曲塞）一线全身化疗后达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定，如果维持药物用于一线联合治疗，不应算作既往全身治疗

  7. ≥20岁
  8. ECOG 体能状态 0 - 2
  9. 如果没有可用的存档组织，则受试者必须同意在研究开始前 1 个月内接受活检或外科手术以获取组织，这可能是也可能不是患者对其恶性肿瘤进行常规护理的一部分。

排除标准：

  1. 进入研究后 5 年内有另一种恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌或已治愈的宫颈原位癌除外）。
  2. 已知的 HIV 感染。
  3. 如果受试者没有档案组织并且拒绝进行任何活检或手术进行分子检测

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
DNA质谱
其他：DNA质量
DNA质谱

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
个体基因分型的频率
大体时间：2个月
确定已参与或将开始临床试验的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者癌细胞中个体基因分型的频率。
2个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
通过 DNA 质谱法确定频率
大体时间：2个月
确定通过 DNA 质谱法对 NSCLC 患者肿瘤进行分子谱分析产生靶标的频率，针对该靶标已批准或正在研究治疗方案。
2个月
反应速度
大体时间：1年
根据 RECIST 确定缓解率、无进展生存期和总生存期，用于根据分子特征选择治疗的晚期 NSCLC 患者。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
National Taiwan University Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Chih-Hsin Yang, PhD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2012年1月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年4月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2013年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年11月29日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2013年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2014年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年7月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 201103039RB

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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