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Genotipizzazione del carcinoma polmonare non a piccole cellule

28 luglio 2014 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Genotipizzazione delle cellule di carcinoma polmonare non a piccole cellule - Uno studio del Taiwan Lung Cancer Clinical Trial Consortium (TALCC)

Il logico passo successivo è integrare la profilazione molecolare nella cura di tutti i pazienti con NSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il NSCLC è un'area dell'oncologia in cui i medici stanno iniziando a utilizzare specifiche aberrazioni molecolari associate al tumore per assegnare e/o dare priorità a terapie mirate per i pazienti. In questa fase iniziale, rimangono molteplici ostacoli prima che il profilo molecolare diventi una parte di routine della pratica dell'oncologia toracica. In particolare, per sviluppare terapie mirate specifiche per i pazienti i cui tumori presentano mutazioni rare, sarà importante identificare i candidati appropriati, progettare gli studi appropriati ed eseguire gli studi con numeri adeguati per raggiungere gli endpoint necessari. L'implementazione faciliterà la realizzazione della promessa di una terapia su misura molecolare, che potrebbe portare a trattamenti più efficaci con minori effetti collaterali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chih-Hsin Yang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Prevediamo di raccogliere 300 campioni positivi per mutazione EGFR (circa 200 de novo, 100 dopo il trattamento), 200 pazienti con adenocarcinoma di tipo selvaggio EGFR e 100 altri pazienti con NSCLC in 3 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno partecipato o parteciperanno a uno studio clinico sul cancro del polmone che utilizza EGFR-TKI o chemioterapia come trattamento di prima linea o di seconda linea.
  2. Conferma patologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con tessuto disponibile
  3. I pazienti devono comprendere e fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio
  4. Avere un'aspettativa di vita di 3 mesi.
  5. Avere NSCLC in stadio IV (AJCC, 7a edizione)

  6. Nessuna o una precedente terapia sistemica per NSCLC avanzato o metastatico 6.1. Chemioterapia adiuvante: la chemioterapia adiuvante (ad es. vinorelbina/cisplatino) deve essere conteggiato come una precedente terapia sistemica se l'intervallo tra il completamento della chemioterapia adiuvante e la documentazione della recidiva è di 12 mesi.

    6.2.Terapia di mantenimento: la terapia di mantenimento (ad es. pemetrexed) dopo la chemioterapia sistemica di prima linea che ha ottenuto una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile non deve essere conteggiata come una precedente terapia sistemica se il farmaco di mantenimento è stato utilizzato nella terapia di combinazione di prima linea

  7. ≥20 anni
  8. Stato delle prestazioni ECOG 0 - 2
  9. Se non è disponibile tessuto archiviato, il soggetto deve acconsentire a sottoporsi a una biopsia o procedura chirurgica per ottenere tessuto entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio, che può o meno essere parte della cura di routine del paziente per la sua neoplasia.

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di un altro tumore maligno (diverso dal carcinoma a cellule basali della pelle curato o dal carcinoma in situ della cervice curato) entro 5 anni dall'ingresso nello studio.
  2. Infezione da HIV nota.
  3. Se il soggetto non ha tessuti d'archivio e si rifiuta di eseguire biopsie o interventi chirurgici per test molecolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Spettrometria di massa del DNA
Altro: Massa del DNA
Spettrometria di massa del DNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza della genotipizzazione individuale
Lasso di tempo: Due mesi
Determinare la frequenza della genotipizzazione individuale nelle cellule tumorali di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) che hanno partecipato o inizieranno la sperimentazione clinica.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinare la frequenza mediante spettrometria di massa del DNA
Lasso di tempo: Due mesi
Determinare la frequenza con cui il profilo molecolare del tumore di un paziente con NSCLC mediante spettrometria di massa del DNA produce un bersaglio contro il quale esiste un regime terapeutico approvato o sperimentale.
Due mesi
tasso di risposta
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare il tasso di risposta secondo RECIST, la sopravvivenza libera da progressione e globale in pazienti con NSCLC avanzato la cui terapia è selezionata in base al profilo molecolare.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chih-Hsin Yang, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201103039RB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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