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Genotypisierung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs

28. Juli 2014 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Genotypisierung nichtkleinzelliger Lungenkrebszellen – Eine Studie des Taiwan Lung Cancer Clinical Trial Consortium (TALCC)

Der logische nächste Schritt besteht darin, die molekulare Profilierung in die Versorgung aller Patienten mit NSCLC zu integrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

NSCLC ist ein Bereich der Onkologie, in dem Ärzte beginnen, spezifische tumorassoziierte molekulare Aberrationen zu nutzen, um gezielte Therapien für Patienten zuzuweisen und/oder zu priorisieren. In diesem frühen Stadium bleiben noch zahlreiche Hürden zu überwinden, bevor die molekulare Profilierung zu einem routinemäßigen Bestandteil der Praxis der Thoraxonkologie wird. Um insbesondere gezielte Therapien für Patienten zu entwickeln, deren Tumoren seltene Mutationen aufweisen, wird es wichtig sein, geeignete Kandidaten zu identifizieren, die entsprechenden Studien zu entwerfen und die Studien in ausreichender Anzahl durchzuführen, um die erforderlichen Endpunkte zu erreichen. Die Umsetzung wird die Verwirklichung des Versprechens einer molekular maßgeschneiderten Therapie erleichtern, die zu wirksameren Behandlungen mit weniger Nebenwirkungen führen könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chih-Hsin Yang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir planen, in drei Jahren 300 EGFR-mutationspositive Proben (ungefähr 200 de novo, 100 nach der Behandlung), 200 EGFR-Wildtyp-Adenokarzinom-Patienten und 100 andere NSCLC-Patienten zu sammeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die an einer klinischen Lungenkrebsstudie teilgenommen haben oder teilnehmen werden, bei der EGFR-TKI oder Chemotherapie als Erstlinien- oder Zweitlinientherapie eingesetzt wird.
  2. Pathologische oder zytologische Bestätigung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit verfügbarem Gewebe
  3. Die Patienten müssen alle studienspezifischen Verfahren verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor sie damit beginnen
  4. Habe eine Lebenserwartung von 3 Monaten.
  5. NSCLC im Stadium IV haben (AJCC, 7. Auflage)

  6. Keine oder eine vorherige systemische Therapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC 6.1. Adjuvante Chemotherapie: Die adjuvante Chemotherapie (z. B. Vinorelbin/Cisplatin) sollte als eine vorangegangene systemische Therapie gezählt werden, wenn der Zeitraum zwischen Abschluss der adjuvanten Chemotherapie und der Dokumentation eines Rezidivs innerhalb von 12 Monaten liegt.

    6.2.Erhaltungstherapie: Die Erhaltungstherapie (z.B. Pemetrexed) im Anschluss an die systemische Erstlinien-Chemotherapie, bei der ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreicht wurde, sollte nicht als eine vorherige systemische Therapie gezählt werden, wenn das Erhaltungsmedikament in der Erstlinien-Kombinationstherapie verwendet wurde

  7. ≥20 Jahre
  8. ECOG-Leistungsstatus 0 - 2
  9. Wenn kein archiviertes Gewebe verfügbar ist, muss der Proband innerhalb eines Monats vor Studienbeginn einer Biopsie oder einem chirurgischen Eingriff zur Gewebeentnahme zustimmen, der Teil der routinemäßigen Behandlung des Patienten wegen seiner bösartigen Erkrankung sein kann oder auch nicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut oder geheiltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses) innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt.
  2. Bekannte HIV-Infektion.
  3. Wenn der Proband kein Archivgewebe hat und sich weigert, eine Biopsie oder Operation für molekulare Tests durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
DNA-Massenspektrometrie
Sonstiges: DNA-Masse
DNA-Massenspektrometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der individuellen Genotypisierung
Zeitfenster: 2 Monate
Bestimmung der Häufigkeit der individuellen Genotypisierung in Krebszellen von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die an der klinischen Studie teilgenommen haben oder beginnen werden.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Frequenz durch DNA-Massenspektrometrie
Zeitfenster: 2 Monate
Bestimmung der Häufigkeit, mit der die molekulare Profilierung des Tumors eines NSCLC-Patienten mittels DNA-Massenspektrometrie ein Ziel ergibt, gegen das es ein zugelassenes oder in der Erprobung befindliches Therapieschema gibt.
2 Monate
Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der Ansprechrate gemäß RECIST, des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, deren Therapie nach molekularem Profil ausgewählt wird.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chih-Hsin Yang, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201103039RB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur DNA-Masse

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Drogeninterventionen

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