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点阵二氧化碳激光与 UVA 1 治疗局部硬皮病

2014年9月9日 更新者：Suzan Shalaby、Cairo University

点阵二氧化碳激光与 UVA1 光疗治疗局限性硬皮病：一项临床和免疫组化比较研究

该研究旨在评估点阵二氧化碳激光作为治疗局部硬皮病的新方式的疗效，并将其结果与成熟的 UVA 1 光疗方法进行比较。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该研究包括 20 例表现出一种或多种硬斑病（斑块、线性和萎缩）病变的病例。 每个案例将受到：

  1. - 知情同意。 2- 详细病史 3- 评估类型、部位、范围的临床检查。 4-治疗前、随访期间和治疗后（24 次 UVA1）（最后一次 CO2 激光治疗后一个月）使用评分系统进行临床评估：

    • 皮肤厚度：0-3，0：正常； 1：皮肤变厚； 2：移动皮肤的能力下降； 3：无法捏住或移动皮肤（根据 Modified Rodnan 皮肤评分）
    • 真皮萎缩：0-3，0：无，1：发亮，2：可见血管，3：明显萎缩

    • 色素沉着（色素减退或色素沉着过度）：0-3，0：无，1：轻度，2：中度，3：标记为 C- 治疗前、随访和治疗后使用同一台数码相机，固定距离和恒定设置的数码摄影为了标准化。

      5-调查： A-穿刺活检：治疗前后将进行穿刺活检，以用苏木精和伊红染色。

B-免疫组化评估

  • 治疗前后皮肤活检中的 MMP1（基质金属蛋白酶 1）。

  • 治疗前后皮肤活检中的 TGFß（转化生长因子 β）。

    6-治疗干预：将选择具有相同评分的两个病灶用于治疗干预。

    1. 病变编号 (1) 将接受：局部 UVA1 光疗（340-400 nm），低剂量照射，每周 3 次，总共 24 次，治疗前后进行全面的临床评估和调查，并进行临床随访治疗后1个月上升。
    2. 病变编号 (2) 将接受：点阵二氧化碳激光 (10,600 nm)，每月一次，总共 3 次，在最后一次治疗之前和之后一个月进行全面的临床评估和调查。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、020
        • 招聘中
        • Cairo University- Dermatology outpatient clinic
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Suzan M Shalaby, Ass.lecturer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 硬斑病的类型：斑块状、线状和萎缩性。
  2. 患者是新的或停止全身治疗至少两个月

排除标准：

  1. Morphea profunda 和系统性硬皮病（诊断为：Rayaund 现象和指趾硬化症 +/- 内脏器官感染）
  2. 光疗禁忌症：例如：光敏性、系统性狼疮、黑色素瘤、皮肤癌或卟啉症。
  3. 激光禁忌症：过去 6 个月内使用过全身类视黄醇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：点阵二氧化碳激光
单次点阵激光使用DEKA机器完成，持续3个月。
设备：点阵二氧化碳激光
点阵二氧化碳激光 (10,600 nm)，每月一次，总共 3 次，在最后一次治疗之前和之后一个月进行全面的临床评估和调查。
有源比较器：紫外线A1光疗（UVA1）
使用 Waldman 靶向机器，以每周 3 次的速度进行 24 次 UVA 1 光疗，剂量为 30 焦耳。
设备：紫外线A1光疗（UVA1）
局部UVA1光疗（340-400nm），低剂量照射，每周3次，共24次，治疗前后进行全面的临床评估和调查，治疗后一个月进行临床随访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
点阵二氧化碳激光治疗局限性硬皮病的疗效评价
大体时间：4个月
疗效将通过盲法医师的临床评估、治疗前后的活组织检查以评估胶原蛋白、治疗前后的超声生物显微镜检查和患者满意度评分来评估。
4个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
使用各种方法评估局部硬皮病病例的改善程度
大体时间：4个月
改善将通过盲法医师的临床评估、治疗前后的活组织检查以评估胶原蛋白、治疗前后的超声生物显微镜检查和患者满意度评分来评估。
4个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
评估每种疗法的并发症
大体时间：4个月
为每位患者完成激光治疗和光疗的每种常见并发症的检查表。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Cairo University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Suzan M Shalaby, Ass.lecturer、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年4月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2014年11月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2013年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年12月2日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2013年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2014年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年9月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • DDCU-24684

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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