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限局性強皮症の治療におけるフラクショナル二酸化炭素レーザーと UVA 1 の比較

2014年9月9日 更新者：Suzan Shalaby、Cairo University

限局性強皮症の治療のための二酸化炭素フラクショナル レーザーと UVA1 光線療法の比較: 臨床的および免疫組織化学的比較研究

この研究の目的は、限局性強皮症の新しい治療法としてフラクショナル二酸化炭素レーザーの有効性を評価し、その結果を UVA 1 光線療法の確立された方法と比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、モルフェアの1つ以上の病変（プラーク、線状および萎縮性）を呈する20症例が含まれます。 各ケースは、次の対象となります。

  1. -インフォームドコンセント。 2-詳細な病歴 3-タイプ、部位、範囲を評価するための臨床検査。 4-治療前、フォローアップ期間中、および治療後（UVA1の24セッション）（最後のCO2レーザーセッションの1か月後）のスコアリングシステムを使用した臨床評価：

    • 皮膚の厚さ: 0 ～ 3、0: 通常。 1: 皮膚の肥厚; 2：皮膚を動かす能力の低下。 3: 皮膚をつまんだり動かしたりできない (Modified Rodnan 皮膚スコアによる)
    • 皮膚の萎縮: 0-3、0: なし、1: 光沢がある、2: 目に見える血管、3: 明らかな萎縮

    • 色素沈着異常 (低色素沈着または色素沈着過剰): 0-3、0: なし、1: 軽度、2: 中等度、3: マーク付き C- 固定距離および一定の設定で、同じデジタル カメラを使用した治療前、フォローアップおよび治療後のデジタル写真標準化のために。

      5-調査: A- パンチ生検: ヘマトキシリンとエオシンで染色するために、治療の前後にパンチ生検を行います。

B-免疫組織化学的評価

  • 治療前および治療後の皮膚生検におけるMMP1（マトリックスメタロプロテイナーゼ1）。

  • 治療前および治療後の皮膚生検におけるTGFβ（トランスフォーミング増殖因子ベータ）。

    6-治療介入: 治療介入のために、スコアが同じである 2 つの病変が選択されます。

    1. 病変番号（1）は、局所UVA1光線療法（340〜400 nm）、低線量照射、週3セッションの割合で、完全な臨床評価と治療前後の調査および臨床フォローを伴う合計24セッションの対象となります。治療から1ヶ月後。
    2. 病変番号（2）は、フラクショナル二酸化炭素レーザー（10,600 nm）、月に1回のセッション、合計3セッションの完全な臨床評価と調査の前および最後の治療セッションの1か月後に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、020
        • 募集
        • Cairo University- Dermatology outpatient clinic
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suzan M Shalaby, Ass.lecturer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. モルフェアの種類：プラーク、線形および萎縮性。
  2. -患者は、少なくとも2か月間、新規または中止された全身治療のいずれかです

除外基準:

  1. Morphea profunda および全身性強皮症 (診断: Rayaund's Phenomenon および強指症 +/- 内臓疾患)
  2. 光線療法の禁忌：例：光線過敏症、全身性狼瘡、黒色腫、皮膚がん、またはポルフィリン症。
  3. レーザーの禁忌: 過去 6 か月間のレチノイドの全身使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フラクショナル二酸化炭素レーザー
フラクショナル レーザーの 1 回のセッションは、DEKA マシンを使用して 3 か月間行われます。
デバイス：フラクショナル二酸化炭素レーザー
フラクショナル二酸化炭素レーザー (10,600 nm)、月に 1 回のセッション、合計 3 セッションの完全な臨床評価と調査は、最後の治療セッションの前と 1 か月後に行われます。
アクティブコンパレータ：紫外線A1光線療法（UVA1）
UVA 1 光線療法の 24 セッションは、Waldman ターゲット マシンを使用して 30 ジュールの線量で、週に 3 セッションの割合で行われます。
デバイス：紫外線A1光線療法（UVA1）
局所 UVA1 光線療法 (340-400 nm)、低線量照射、週 3 セッションの割合で、治療前後の完全な臨床評価と調査、および治療後 1 か月の臨床フォローアップを含む合計 24 セッション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
限局性強皮症の新しい治療法としてのフラクショナル炭酸ガスレーザーの有効性評価
時間枠：4ヶ月
有効性は、盲検医師による臨床評価、コラーゲン評価のための治療前後の生検、治療前後の超音波生体顕微鏡検査、および患者満足度スコアによって評価されます。
4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各手法による限局性強皮症の改善度評価
時間枠：4ヶ月
盲検化された医師による臨床評価、コラーゲン評価のための治療前後の生検、治療前後の超音波生体顕微鏡検査、および患者満足度スコアによって、改善が評価されます。
4ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各タイプの治療の合併症の評価
時間枠：4ヶ月
レーザー治療と光線治療の一般的な合併症のそれぞれのチェックリストは、各患者に対して行われます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Suzan M Shalaby, Ass.lecturer、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DDCU-24684

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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