Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fraktionerad koldioxidlaser mot UVA 1 vid behandling av lokaliserad sklerodermi

9 september 2014 uppdaterad av: Suzan Shalaby, Cairo University

Fraktionerad koldioxidlaser kontra UVA1 fototerapi för behandling av lokaliserad sklerodermi: en klinisk och immunhistokemisk jämförande studie

Studien syftar till att utvärdera effektiviteten av den fraktionerade koldioxidlasern som en ny modalitet för behandling av lokaliserad sklerodermi och att jämföra dess resultat med den väletablerade metoden för UVA 1-fototerapi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien inkluderar 20 fall med en eller flera lesioner av morphea (plack, linjär och atrofisk). Varje fall kommer att utsättas för:

  1. -Informerat samtycke. 2-Detaljerad historia 3- Klinisk undersökning för att bedöma typ, plats, omfattning. 4-Klinisk utvärdering före behandling, under uppföljningsperioden och efter behandling (24 sessioner med UVA1) (en månad efter senaste CO2-lasersession) med hjälp av ett poängsystem:

    • Hudtjocklek: 0-3, 0: normal; 1: förtjockad hud; 2: minskad förmåga att röra huden; 3: oförmögen att nypa eller flytta huden (enligt den modifierade Rodnan hudpoängen)
    • Hudatrofi: 0-3, 0: ingen, 1: glänsande, 2: synliga kärl, 3: uppenbar atrofi

    • Dyspigmentering (hypo eller hyperpigmentering): 0-3, 0: ingen, 1: mild, 2: måttlig ,3: markerad C- Digital fotografering före, uppföljning och efter behandling med samma digitalkamera, med fast avstånd och konstanta inställningar för standardisering.

      5-Undersökningar: A- Stämpelbiopsi: En stansbiopsi kommer att tas före och efter behandlingen för att färgas med hematoxylin och eosin.

B-Immunohistokemisk bedömning av

  • MMP1 (matrismetalloproteinas 1) i hudbiopsier före och efter behandling.

  • TGFß (transforming growth factor beta) i hudbiopsier före och efter behandling.

    6-Behandlingsintervention: Två lesioner med identisk poängsättning kommer att väljas för behandlingsinterventionerna.

    1. Lesion nummer (1) kommer att utsättas för: lokaliserad UVA1-fototerapi (340-400 nm), lågdosbestrålning, med en hastighet av 3 sessioner per vecka, totalt 24 sessioner med fullständig klinisk utvärdering och undersökningar före och efter behandling och klinisk uppföljning upp en månad efter behandlingen.
    2. Lesion nummer (2) kommer att utsättas för: Fraktionerad koldioxidlaser (10 600 nm), en session en gång per månad, totalt 3 sessioner med fullständig klinisk utvärdering och undersökningar före och en månad efter den sista behandlingen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 020
        • Rekrytering
        • Cairo University- Dermatology outpatient clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suzan M Shalaby, Ass.lecturer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typer av morphea: plack, linjär och atrofisk.
  2. Patienterna är antingen nya eller avbrutna systemisk behandling i minst två månader

Exklusions kriterier:

  1. Morphea profunda och systemisk sklerodermi (diagnostiserats av: Rayaunds fenomen och sklerodaktyl +/- inre organaffektion)
  2. Kontraindikationer för fototerapi: t.ex.: ljuskänslighet, systemisk lupus, melanom, hudcancer eller porfyri.
  3. Kontraindikationer för laser: Användning av systemiska retinoider under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Fraktionerad koldioxidlaser
Enstaka session med fraktionerad laser görs med hjälp av DEKA-maskin, under 3 månader.
Enhet: Fraktionerad koldioxidlaser
Fraktionerad koldioxidlaser (10 600 nm), en session en gång per månad, totalt 3 sessioner med fullständig klinisk utvärdering och utredningar före och en månad efter sista behandlingstillfället.
Aktiv komparator: Ultraviolett A1 fototerapi (UVA1)
24 sessioner av UVA 1-fototerapi ges med en hastighet av 3 sessioner per vecka, i en dos av 30 joule med en Waldman-maskin.
Enhet: Ultraviolett A1 fototerapi (UVA1)
lokaliserad UVA1-fototerapi (340-400 nm), lågdosbestrålning, med en hastighet av 3 sessioner per vecka, totalt 24 sessioner med fullständig klinisk utvärdering och undersökningar före och efter behandling och klinisk uppföljning en månad efter behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effektiviteten av fraktionerad koldioxidlaser som en ny metod för behandling av lokaliserad sklerodermi
Tidsram: 4 månader
Effekten kommer att utvärderas genom klinisk bedömning av blindad läkare, biopsi före och efter behandling för kollagenbedömning, ultraljudsbiomikroskopi före och efter behandling och patientnöjdhetspoäng.
4 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöma graden av förbättring av fall av lokaliserad sklerodermi med varje metod
Tidsram: 4 månader
Förbättring kommer att utvärderas genom klinisk bedömning av blindad läkare, biopsi före och efter behandling för kollagenbedömning, ultraljudsbiomikroskopi före och efter behandling och patienttillfredsställelsepoäng.
4 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöma komplikationerna av varje typ av terapi
Tidsram: 4 månader
checklista för var och en av vanliga komplikationer av laserterapi och fototerapi görs för varje patient.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cairo University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Suzan M Shalaby, Ass.lecturer, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2014

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 december 2013

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 september 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DDCU-24684

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar