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盆腔褥疮患者细菌菌群的变化：一项前瞻性试点研究 (EscaFlor)

2020年1月29日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

盆腔褥疮患者皮肤、消化道和泌尿道细菌菌群的变化：一项前瞻性试点研究

本研究的主要目的是描述 3 期或 4 期骶压疮（褥疮）患者浅表和深层皮肤细菌菌群的演变（历时 28 天）。 个体内和种群水平的致病性、潜在致病性和非致病性细菌种类的变化。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究的次要目标是：

A. 使用宏基因组学和标准培养方法比较从 3 期或 4 期骶骨褥疮的浅层和深层样本收集的细菌群落。

B. 描述同一患者在 28 天内消化道细菌菌群的演变。 将描述致病性、潜在致病性和非致病性方面的变化，以及耐药表型的出现。

C. 表征同一患者在 28 天内尿液细菌菌群的演变。 将描述致病性、潜在致病性和非致病性方面的变化，以及耐药表型的出现。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
55

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Montpellier、法国、34090
        • Centre Mutualiste Neurologique Propara
      • Nîmes、法国、30000
        • Laboratoire d'Etude et de Recherche en Environnement et Santé, Unité Biodiagnostic, UNIMES
      • Nîmes Cedex 2、法国、30908
        • Unité U1047 "Bacterial virulence and infectious diseases", UFR de Médecine
      • Nîmes Cedex 9、法国、30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群包括在 Propara 神经康复中心（法国蒙彼利埃）住院的患者，这些患者在骨盆区域至少有一个 3 期或 4 期褥疮。

描述

纳入标准：

  • 患者被正确告知研究实施、其目标、限制和患者权利
  • 患者必须已知情并签署同意书
  • 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
  • 患者可进行 28 天的随访
  • 患者有一处或多处盆腔压疮（褥疮）（仅限第 3 或 4 期）。 注：最高分期对应的伤口包括不同分期的褥疮患者。 如果患者有多个同期褥疮，则选择最深的伤口。
  • 患者需要现代伤口敷料（即 不是薄纱或纱布）没有添加杀菌或抗生素元素
  • 患者在 Propara 神经康复中心（法国蒙彼利埃）住院
  • 患者在过去 14 天内未接受抗生素治疗。

排除标准：

  • 患者正在参加另一项研究，或在过去 3 个月内参加过另一项研究
  • 患者处于先前研究确定的排除期
  • 患者受到司法保护，受到监护或监护
  • 患者拒绝签署同意书
  • 无法正确告知患者
  • 患者怀孕、产后或哺乳
  • 该患者已被纳入本研究
  • 患者只有 1 期或 2 期的骶压疮，或没有骶压疮
  • 接受治疗性抗凝治疗的患者
  • 入组前14天内接受过抗生素治疗的患者（入组后，必要时可使用抗生素治疗）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
研究人群

拟议的研究是一项持续 28 天的前瞻性单中心试点研究。 我们的目标是研究患有一个或多个骶骨褥疮的脊髓损伤患者的皮肤和消化菌群（粪便）中存在的细菌群落的时间演变。 研究时间跨度可以包括开始治疗，尤其是抗生素治疗。 用于研究尿液菌群的尿液分析将同时进行。

有关研究人群的描述，请参阅纳入/排除标准。

干预：浅表褥疮样本 干预：3mm 组织穿刺活检 干预：粪便样本 干预：尿液样本
生物：3mm 组织穿刺活检
使用直径为 3 毫米的 Steifel 穿孔器（第 0 天和第 28 天），使用深层组织活检收集细菌样本。
生物：浅表褥疮样本
将通过擦拭从褥疮表面采集细菌样本。 （第 0 天和第 28 天）
生物：粪便样本
将在第 0 天和第 28 天收集粪便样本。
生物：尿样
将在第 0 天和第 28 天收集尿样。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
表层和深层褥疮样本中的致病菌、潜在致病菌和共生细菌种类列表
大体时间：基线（第 0 天）
在个人层面
基线（第 0 天）
表层和深层褥疮样本中的致病菌、潜在致病菌和共生细菌种类列表
大体时间：第28天
在个人层面
第28天
浅表和深层褥疮样本中致病性、潜在致病性和共生细菌种类的百分比
大体时间：基线（第 0 天）
在整个研究人群中计算
基线（第 0 天）
浅表和深层褥疮样本中致病性、潜在致病性和共生细菌种类的百分比
大体时间：第28天
在整个研究人群中计算
第28天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
根据呼吸类型、革兰氏阴性/阳性、形状和耐药表型对存在的细菌进行分类。
大体时间：基线（第 0 天）
基于浅层和深层褥疮样本。
基线（第 0 天）
根据呼吸类型、革兰氏阴性/阳性、形状和耐药表型对存在的细菌进行分类。
大体时间：第28天
基于浅层和深层褥疮样本。
第28天
粪便样本中的致病菌、潜在致病菌和共生菌种类列表
大体时间：基线（第 0 天）
基线（第 0 天）
粪便样本中的致病菌、潜在致病菌和共生菌种类列表
大体时间：第28天
第28天
尿样中的致病菌、潜在致病菌和共生菌种类列表
大体时间：基线（第 0 天）
基线（第 0 天）
尿样中的致病菌、潜在致病菌和共生菌种类列表
大体时间：第28天
第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
PERSE (Prévention, Education, Recherche, Soins, Escarres) Association

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Catherine Dunyach-Remy, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年5月11日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年9月21日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年9月21日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2014年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年2月4日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2014年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年1月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • LOCAL/2013/CDR-01
  • 2014-A00534-43 (其他：RCB number)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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