Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i bakterieflora blant pasienter med bekkensår: en prospektiv pilotstudie (EscaFlor)

29. januar 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Endringer i kutan, fordøyelses- og urinbakterieflora blant pasienter med bekkensår: en prospektiv pilotstudie

Hovedmålet med denne studien er å karakterisere utviklingen (over en periode på 28 dager) av overfladisk og dyp bakteriell hudflora hos pasienter med stadium 3 eller 4 sakrale trykksår (liggesår). Endringer når det gjelder patogene, potensielt patogene og ikke-patogene bakteriearter på intra-individuelt nivå og populasjonsnivå.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene for denne studien er:

A. For å sammenligne bakteriesamfunn samlet fra overfladiske versus dype prøver av stadium 3 eller 4 sakrale liggesår ved bruk av metagenomikk og standard dyrkingsmetoder.

B. Å karakterisere utviklingen av fordøyelsesbakterieflora hos de samme pasientene over en periode på 28 dager. Endringer i form av patogene, potensielt patogene og ikke-patogene vil bli beskrevet, samt opptreden av resistensfenotyper.

C. Å karakterisere utviklingen av urinbakterieflora hos de samme pasientene over en periode på 28 dager. Endringer i form av patogene, potensielt patogene og ikke-patogene vil bli beskrevet, samt opptreden av resistensfenotyper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Centre Mutualiste Neurologique Propara
      • Nîmes, Frankrike, 30000
        • Laboratoire d'Etude et de Recherche en Environnement et Santé, Unité Biodiagnostic, UNIMES
      • Nîmes Cedex 2, Frankrike, 30908
        • Unité U1047 "Bacterial virulence and infectious diseases", UFR de Médecine
      • Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter innlagt på sykehus i Propara nevrologisk rehabilitering (Montpellier, Frankrike) med minst ett stadium 3 eller 4 liggesår i bekkenregionen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten ble korrekt informert om studiegjennomføring, dens mål, begrensninger og pasientrettigheter
  • Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten er tilgjengelig for 28 dagers oppfølging
  • Pasienten har ett eller flere trykksår i bekkenet (liggesår) (kun stadium 3 eller 4). Merk: Pasienter med liggesår av varierende stadium vil inkluderes for såret som tilsvarer det høyeste stadiet. Hvis pasienten har flere liggesår i samme stadium, velges det dypeste såret.
  • Pasienten trenger en moderne sårbandasje (dvs. ikke tyll eller gasbind) uten tilsatt bakteriedrepende eller antibiotiske elementer
  • Pasienten er innlagt på sykehuset ved Propara nevrologiske rehabiliteringssenter (Montpellier, Frankrike)
  • Pasienten har ikke fått antibiotika de siste 14 dagene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen studie, eller har deltatt i en annen studie de siste 3 månedene
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
  • Pasienten nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å informere pasienten korrekt
  • Pasienten er gravid, fødende eller ammer
  • Pasienten er allerede inkludert i denne studien
  • Pasienten har sakrale trykksår kun i trinn 1 eller 2, eller har ikke sakrale trykksår
  • Pasient under kurativ antikoagulasjon
  • Pasient som fikk antibiotika innen 14 dager før inkludering (men etter inklusjon kan pasienten behandles med antibiotika om nødvendig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Studiepopulasjonen

Den foreslåtte studien er en prospektiv, enkeltsenterpilotstudie som varer i 28 dager. Målet vårt er å studere den tidsmessige utviklingen av bakteriesamfunnene som er tilstede i huden og fordøyelsesfloraen (avføringen) hos ryggmargsskadde personer som har ett eller flere sakrale liggesår. Studietiden kan inkludere behandlingsstart, spesielt med antibiotika. Urinalyse for å studere urinflora vil samtidig skje.

For beskrivelse av studiepopulasjonen, se inklusjons-/eksklusjonskriteriene.

Intervensjon: Overfladisk liggesårprøve Intervensjon: 3 mm vevsstansebiopsi Intervensjon: Avføringsprøve Intervensjon: Urinprøve
Biologisk: 3 mm vevsstansebiopsi
Bakterieprøver vil bli samlet ved hjelp av dypt nivå vevsbiopsi ved bruk av en Steifel-stans på 3 mm i diameter (dag 0 og 28).
Biologisk: Overfladisk liggesårprøve
Bakterieprøver vil bli tatt fra overflaten av liggesåret via vattpinne. (dager 0 og 28)
Biologisk: Avføringsprøve
Avføringsprøver vil bli tatt på dag 0 og 28.
Biologisk: Urinprøve
Urinprøver vil bli tatt på dag 0 og 28.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liste over patogene, potensielt patogene og kommensale bakteriearter i overfladiske og dype liggesårprøver
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
På individnivå
Grunnlinje (dag 0)
Liste over patogene, potensielt patogene og kommensale bakteriearter i overfladiske og dype liggesårprøver
Tidsramme: Dag 28
På individnivå
Dag 28
Prosentandel av patogene, potensielt patogene og kommensale bakteriearter i overfladiske og dype liggesårprøver
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)
Beregnet over hele studiepopulasjonen
grunnlinje (dag 0)
Prosentandel av patogene, potensielt patogene og kommensale bakteriearter i overfladiske og dype liggesårprøver
Tidsramme: Dag 28
Beregnet over hele studiepopulasjonen
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klassifisering av tilstedeværende bakterier i henhold til respirasjonstype, gramnegativ/positiv, form og resistensfenotyper.
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)
Basert på overfladiske og dype liggesårprøver.
grunnlinje (dag 0)
Klassifisering av tilstedeværende bakterier i henhold til respirasjonstype, gramnegativ/positiv, form og resistensfenotyper.
Tidsramme: Dag 28
Basert på overfladiske og dype liggesårprøver.
Dag 28
Liste over patogene, potensielt patogene og kommensale bakteriearter i avføringsprøver
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)
grunnlinje (dag 0)
Liste over patogene, potensielt patogene og kommensale bakteriearter i avføringsprøver
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Liste over patogene, potensielt patogene og kommensale bakteriearter i urinprøver
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)
grunnlinje (dag 0)
Liste over patogene, potensielt patogene og kommensale bakteriearter i urinprøver
Tidsramme: dag 28
dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PERSE (Prévention, Education, Recherche, Soins, Escarres) Association

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Catherine Dunyach-Remy, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LOCAL/2013/CDR-01
  • 2014-A00534-43 (ANNEN: RCB number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger