Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset bakteerifloorassa potilailla, joilla on lantion makuuhaavoja: tuleva pilottitutkimus (EscaFlor)

keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Muutokset ihon, ruoansulatuskanavan ja virtsan bakteerifloorassa potilailla, joilla on lantion makuuma: tuleva pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on karakterisoida pinnallisen ja syvän bakteeriflooran kehitystä (28 päivän aikana) potilailla, joilla on 3. tai 4. vaiheen ristiluun painehaavoja. Muutokset patogeenisten, mahdollisesti patogeenisten ja ei-patogeenisten bakteerilajien suhteen yksilön sisäisellä ja populaatiotasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

A. Vertaa bakteeriyhteisöjä, jotka on kerätty pinta- ja syvänäytteistä vaiheen 3 tai 4 ristiluomahaavoista käyttämällä metagenomiikkaa ja tavanomaisia ​​viljelymenetelmiä.

B. Karakterisoida ruoansulatuskanavan bakteeriflooran kehitys samoilla potilailla 28 päivän aikana. Muutokset patogeenisyyden, potentiaalisesti patogeenisen ja ei-patogeenisen suhteen sekä resistenssifenotyyppien ilmaantuminen kuvataan.

C. Karakterisoida virtsan bakteeriflooran kehitys samoilla potilailla 28 päivän aikana. Muutokset patogeenisyyden, potentiaalisesti patogeenisen ja ei-patogeenisen suhteen sekä resistenssifenotyyppien ilmaantuminen kuvataan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • Centre Mutualiste Neurologique Propara
      • Nîmes, Ranska, 30000
        • Laboratoire d'Etude et de Recherche en Environnement et Santé, Unité Biodiagnostic, UNIMES
      • Nîmes Cedex 2, Ranska, 30908
        • Unité U1047 "Bacterial virulence and infectious diseases", UFR de Médecine
      • Nîmes Cedex 9, Ranska, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu Proparan neurologisessa kuntoutuksessa (Montpellier, Ranska) olevista potilaista, joilla on vähintään yksi vaiheen 3 tai 4 makuuhaava lantion alueella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle kerrottiin oikein tutkimuksen toteutuksesta, sen tavoitteista, rajoituksista ja potilaan oikeuksista
  • Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
  • Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
  • Potilas on tavoitettavissa 28 päivän seurantaan
  • Potilaalla on yksi tai useampi lantion painehaava (materiaaleista) (vain vaihe 3 tai 4). Huomautus: Potilaat, joilla on eriasteisia haavaumia, otetaan mukaan korkeinta vaihetta vastaavaan haavaan. Jos potilaalla on useita saman vaiheen vuotoja, valitaan syvin haava.
  • Potilas tarvitsee nykyaikaiset haavasidokset (esim. ei tylliä tai sideharsoa) ilman lisättyjä bakterisidisiä tai antibioottisia aineita
  • Potilas on sairaalahoidossa Proparan neurologisessa kuntoutuskeskuksessa (Montpellier, Ranska)
  • Potilas ei ole saanut antibiootteja viimeisten 14 päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen tai on osallistunut toiseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
  • Potilas on oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
  • Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
  • Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
  • Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää
  • Potilas on jo mukana tässä tutkimuksessa
  • Potilaalla on vain vaiheen 1 tai 2 ristiluun painehaavoja tai hänellä ei ole ristiluun painehaavaa
  • Potilas hoitava antikoagulaatiohoito
  • Potilas, joka on saanut antibiootteja 14 vuorokauden sisällä ennen sisällyttämistä (kuten sisällyttämisen jälkeen potilasta voidaan tarvittaessa hoitaa antibiooteilla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Tutkimuspopulaatio

Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen pilottitutkimus, joka kestää 28 päivää. Tavoitteenamme on tutkia bakteeriyhteisöjen ajallista kehitystä selkäytimen vammautuneiden ihmisten ihossa ja ruuansulatusfloorassa (ulosteessa), joilla on yksi tai useampi ristiluun vuoto. Tutkimusaika voi sisältää hoidon aloittamisen, erityisesti antibioottien. Samanaikaisesti suoritetaan virtsan analyysi virtsaflooran tutkimiseksi.

Katso tutkimusjoukon kuvaus sisällyttämis-/poissulkemiskriteereistä.

Interventio: Pinnallinen makuuhaavanäyte Interventio: 3mm kudoslävistysbiopsia Interventio: Ulostenäyte Interventio: Virtsanäyte
Biologinen: 3 mm:n kudoslävistysbiopsia
Bakteerinäytteet kerätään käyttämällä syvän tason kudosbiopsiaa käyttämällä halkaisijaltaan 3 mm:n Steifel-lävistystä (päivät 0 ja 28).
Biologinen: Pinnallinen vuotonäyte
Bakteerinäytteet otetaan makuuhaavan pinnalta vanupuikolla. (päivät 0 ja 28)
Biologinen: Ulostenäyte
Ulostenäytteet otetaan päivinä 0 ja 28.
Biologinen: Virtsanäyte
Virtsanäytteet otetaan päivinä 0 ja 28.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luettelo patogeenisistä, potentiaalisesti patogeenisistä ja kommensaalisista bakteerilajeista pinnallisissa ja syvässä makuuhaavanäytteissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Yksilötasolla
Perustaso (päivä 0)
Luettelo patogeenisistä, potentiaalisesti patogeenisistä ja kommensaalisista bakteerilajeista pinnallisissa ja syvässä makuuhaavanäytteissä
Aikaikkuna: Päivä 28
Yksilötasolla
Päivä 28
Patogeenisten, potentiaalisesti patogeenisten ja kommensaalisten bakteerilajien prosenttiosuus pinnallisissa ja syvässä makuuhaavanäytteissä
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0)
Laskettu koko tutkimuspopulaatiolle
lähtötaso (päivä 0)
Patogeenisten, potentiaalisesti patogeenisten ja kommensaalisten bakteerilajien prosenttiosuus pinnallisissa ja syvässä makuuhaavanäytteissä
Aikaikkuna: Päivä 28
Laskettu koko tutkimuspopulaatiolle
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esiintyvien bakteerien luokitus hengitystyypin, gramnegatiivisen/positiivisen, muodon ja resistenssifenotyyppien mukaan.
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0)
Perustuu pinta- ja syvävuotonäytteisiin.
lähtötaso (päivä 0)
Esiintyvien bakteerien luokitus hengitystyypin, gramnegatiivisen/positiivisen, muodon ja resistenssifenotyyppien mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 28
Perustuu pinta- ja syvävuotonäytteisiin.
Päivä 28
Luettelo ulostenäytteissä olevista patogeenisistä, mahdollisesti patogeenisistä ja kommensaalisista bakteerilajeista
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0)
lähtötaso (päivä 0)
Luettelo ulostenäytteissä olevista patogeenisistä, mahdollisesti patogeenisistä ja kommensaalisista bakteerilajeista
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Luettelo virtsanäytteissä olevista patogeenisistä, mahdollisesti patogeenisistä ja kommensaalisista bakteerilajeista
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0)
lähtötaso (päivä 0)
Luettelo virtsanäytteissä olevista patogeenisistä, mahdollisesti patogeenisistä ja kommensaalisista bakteerilajeista
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
PERSE (Prévention, Education, Recherche, Soins, Escarres) Association

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Catherine Dunyach-Remy, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 21. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 21. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LOCAL/2013/CDR-01
  • 2014-A00534-43 (MUUTA: RCB number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia