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PER977 给予受试者稳态 Edoxaban 剂量和用 Edoxaban 再抗凝的研究

2020年5月19日 更新者：Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

II 期随机、序贯组，评估 PER977 递增逆转剂量给予受试者稳态 Edoxaban 给药和 PER977 逆转后用 Edoxaban 再抗凝

该研究将评估在 PER977 逆转后使用依度沙班的受试者抗凝（“再抗凝”）的建立，并将确定 PER977 的剂量方案，该方案可逆转依度沙班的作用长达 21 小时。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项在健康志愿者中进行的随机、单盲、顺序组、递增 PER977 逆转剂量研究。 受试者将以 4:1 的比例随机分配接受 PER977 或安慰剂。 所有受试者将在第 1-4 天接受单剂量的依度沙班 60 mg。 在第 3 天和第 4 天，研究药物将在依多沙班后 3 小时给药。 从队列 2 开始，研究药物将仅给予那些全血凝固时间至少比基线增加 >25% 的受试者。

将进行 PER977 和 tis 代谢物以及依度沙班及其代谢物的药代动力学评估。 将进行 WBCT 和护理点凝血酶原时间的药效学评估。 将在整个研究过程中评估安全性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
65

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • Quintiles

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18 至 65 岁（含）的成年人
  2. 实验室值没有临床意义
  3. 12 导联心电图无临床意义的发现
  4. 体重指数 (BMI) 18 至 ≤ 32 kg/m2，包括在内
  5. 男性受试者同意使用适当的避孕措施。
  6. 女性受试者可能已绝经，或者如果有生育能力，则必须在入组前进行血清妊娠试验阴性，并且必须同意在研究期间使用两种可接受的避孕方法，并且至少使用一种完整的避孕方法月经周期或研究出院后 28 天。
  7. 受试者必须签署知情同意书

排除标准：

  1. 临床显着疾病的历史或当前证据，肝功能测试大于正常上限（吉尔伯特综合征的存在是可以接受的），QTcF > 正常（男性为 440±10 毫秒或女性为 460±10 毫秒）。
  2. 不明原因晕厥史
  3. 筛选前六个月内有大出血、外伤、任何类型的外科手术或阴道分娩史
  4. 筛选前六个月内有消化性溃疡、胃肠道出血（包括口腔）的病史
  5. 筛选前 1 个月内有轻微出血史，如鼻衄、直肠或痔疮出血或牙龈出血
  6. 凝血障碍或异常、出血过多、血栓性血管疾病或任何涉及血小板或凝血异常的血液病或任何需要输血治疗的病症的个人或家族史，或肝素诱导的血小板减少症病史
  7. 有功能性子宫出血、月经过多、崩漏或月经过多病史的女性
  8. 怀孕或哺乳
  9. 筛选前 3 个月内有激素治疗史的男性
  10. 在进入研究前 3 个月内服用过任何血液制品或抗凝剂，或在筛选前 2 周内服用过任何非甾体类抗炎药或环氧合酶抑制剂
  11. 在进入研究前 4 周内服用任何类型的慢性药物（使用激素避孕药是可以接受的）
  12. HIV、HCV-Ab 或 HBsAG 血清学检测呈阳性
  13. 筛选前 56 天内捐献血液或血液制品
  14. 根据受试者的言语史确定，在给药前 3 个月内吸烟者或使用含烟草和/或尼古丁的产品
  15. 在签署知情同意书前 30 天内参与任何使用研究化合物或设备的研究
  16. 参与 PER977 或依度沙班的任何先前研究的历史
  17. 在过去 12 个月内有活性药物或酒精依赖，或研究者认为会干扰遵守研究方案的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：队列 1
受试者将在第 1-2 天的早晨接受 60 mg 依度沙班。 在第 3 天和第 4 天，他们将接受单剂 60 mg edoxaban，3 小时后接受单剂 25 mg PER977 或安慰剂（n=10）。
药品：依度沙班
药品：PER977
逆转依度沙班诱导的抗凝作用
药品：安慰剂
逆转依度沙班诱导的抗凝作用
实验性的：队列 2
受试者将在第 1-2 天的早晨接受 60 mg 依度沙班。 在第 3 天和第 4 天，他们将接受单剂 60 mg edoxaban，3 小时后接受单剂 50 mg PER977 或安慰剂（n=10）。
药品：依度沙班
药品：PER977
逆转依度沙班诱导的抗凝作用
药品：安慰剂
逆转依度沙班诱导的抗凝作用
实验性的：队列 3
受试者将在第 1-2 天的早晨接受 60 mg 依度沙班。 在第 3 天和第 4 天，他们将接受单剂 60 mg edoxaban，3 小时后接受单剂 100 mg PER977 或安慰剂（n=10）。
药品：依度沙班
药品：PER977
逆转依度沙班诱导的抗凝作用
药品：安慰剂
逆转依度沙班诱导的抗凝作用
实验性的：队列 4
受试者将在第 1-2 天的早晨接受 60 mg 依度沙班。 在第 3 天和第 4 天，他们将接受单剂 60 mg edoxaban，3 小时后接受单剂 300 mg PER977 或安慰剂（n=10）。 研究修正案扩大了队列以包括额外的 7 名受试者（随机化 1:6 PER977：安慰剂）和最多额外的 4 名安慰剂和 8 名活性受试者（进行中）。
药品：依度沙班
药品：PER977
逆转依度沙班诱导的抗凝作用
药品：安慰剂
逆转依度沙班诱导的抗凝作用
实验性的：队列 5
受试者将在第 1-2 天的早晨接受 60 mg 依度沙班。 在第 3 天和第 4 天，他们将接受单剂 60 mg edoxaban，3 小时后接受单剂 600 mg PER977 或安慰剂（n=10）。 协议修正案扩大了队列以包括额外的 2 名安慰剂和最多额外的 4 名活跃受试者。
药品：依度沙班
药品：PER977
逆转依度沙班诱导的抗凝作用
药品：安慰剂
逆转依度沙班诱导的抗凝作用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
全血凝固时间作为 PER977 依多沙班抗凝逆转的量度
大体时间：5天
评估安全性、耐受性和对健康志愿者静脉注射 PER977 剂量递增（25、50、100、300 mg 和 600 mg）的安全性、耐受性和对全血凝固时间的影响 60 mg edoxaban 作为“救援”药物在健康志愿者中重复给药第二天研究 PER977 对艾多沙班再抗凝和 PER977 第二次逆转的任何影响。
5天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
PER977 的药代动力学特征
大体时间：5天
评估静脉内给药后 PER977 及其代谢物的最大浓度、半衰期以及血浆和尿液清除率
5天
依度沙班的药代动力学特征
大体时间：5天
评估与 PER977 一起给药时依度沙班及其代谢物的最大浓度、半衰期和清除率
5天
安全凝血措施
大体时间：5天
评估在健康志愿者服用艾多沙班后 PER977 静脉剂量增加后凝血酶原时间、d-二聚体、凝血酶原因子 1 和 2、组织因子通路抑制剂以及可能的其他生物标志物的变化
5天
安全性和耐受性
大体时间：5天
确定在依度沙班后接受 PER977 治疗的健康志愿者是否发生不良事件
5天

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
WBCT 测量的分析测量范围 (AMR)、再现性和精度
大体时间：5天
确定从健康志愿者采集的血液中 WBCT 的正常范围、变异性和可重复性
5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Quintiles, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年3月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年9月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2014年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年7月30日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2014年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年5月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PER977-02-001

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