Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PER977 podávaného subjektům s dávkováním edoxabanu v ustáleném stavu a opakovanou antikoagulací edoxabanem

19. května 2020 aktualizováno: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Fáze II Randomizovaná, sekvenční skupina, hodnocení vzestupných reverzních dávek PER977 podávaných subjektům s dávkováním edoxabanu v ustáleném stavu a re-antikoagulací edoxabanem po zrušení PER977

Tato studie vyhodnotí nastolení antikoagulace ("re-antikoagulace") u subjektů s edoxabanem po reverzi pomocí PER977 a určí dávkovací režim PER977, který zvráti účinky edoxabanu po dobu až 21 hodin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, sekvenční skupinová, vzestupná studie s reverzní dávkou PER977 u zdravých dobrovolníků. Subjekty budou randomizovány v poměru 4:1, aby dostali buď PER977 nebo placebo. Všechny subjekty dostanou jednu dávku edoxabanu 60 mg ve dnech 1-4. Ve dnech 3 a 4 bude studované léčivo podáváno 3 hodiny po edoxabanu. Počínaje kohortou 2 bude studované léčivo podáváno pouze těm subjektům s minimálním zvýšením doby srážení plné krve >25 % nad výchozí hodnotu.

Bude provedeno farmakokinetické hodnocení PER977 a tis metabolitu a edoxabanu a jeho metabolitu. Bude provedeno farmakodynamické hodnocení WBCT a protrombinového času Point of Care. Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Quintiles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 až 65 let včetně
  2. Laboratorní hodnoty nejsou klinicky významné
  3. Žádné klinicky významné nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až ≤ 32 kg/m2 včetně
  5. Muži souhlasí s používáním vhodné antikoncepce.
  6. Ženy mohou být po menopauze nebo, pokud jsou v plodném věku, musí mít před zařazením negativní těhotenský test v séru a musí souhlasit s používáním dvou forem přijatelné antikoncepce po dobu trvání studie a minimálně po dobu jedné úplné menstruačního cyklu nebo 28 dní po propuštění ze studie.
  7. Subjekty musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo současný důkaz klinicky významného onemocnění, jaterní testy vyšší než horní hranice normy (přítomnost Gilbertova syndromu je přijatelná), QTcF > normální (440±10 ms pro muže nebo 460±10 ms pro ženy).
  2. Historie nevysvětlitelné synkopy
  3. Anamnéza velkého krvácení, traumatu, chirurgického zákroku jakéhokoli typu nebo vaginálního porodu během šesti měsíců před screeningem
  4. Anamnéza peptického vředu, gastrointestinálního krvácení, včetně úst, během šesti měsíců před screeningem
  5. Anamnéza menších krvácivých epizod, jako je epistaxe, rektální nebo hemoroidní krvácení nebo krvácení z dásní během 1 měsíce před screeningem
  6. Osobní nebo rodinná anamnéza poruchy nebo abnormality srážlivosti, nadměrného krvácení, trombovaskulárního onemocnění nebo jakékoli hematologické poruchy zahrnující krevní destičky nebo abnormality srážení krve nebo jakýkoli stav vyžadující léčbu transfuzemi nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  7. Ženy s anamnézou dysfunkčního děložního krvácení, menoragie, metroragie nebo polymenorey
  8. Těhotné nebo kojící
  9. Muži s anamnézou hormonální terapie během 3 měsíců před screeningem
  10. Podání jakéhokoli krevního produktu nebo antikoagulantu během 3 měsíců před vstupem do studie nebo jakéhokoli nesteroidního protizánětlivého léku nebo inhibitoru cyklooxygenázy během 2 týdnů před screeningem
  11. Užívání jakéhokoli typu chronické medikace během 4 týdnů před vstupem do studie (použití hormonální antikoncepce je přijatelné)
  12. Pozitivní sérologický test na HIV, HCV-Ab nebo HBsAG
  13. Darování krve nebo krevních produktů do 56 dnů před screeningem
  14. kuřáci nebo užívání tabáku a/nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před podáním dávky, jak je určeno verbální anamnézou subjektu
  15. Účast na jakékoli studii s testovanou sloučeninou nebo zařízením do 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu
  16. Historie účasti v jakékoli předchozí studii PER977 nebo edoxabanu
  17. Aktivní závislost na drogách nebo alkoholu během předchozích 12 měsíců nebo jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Subjekty dostanou 60 mg edoxabanu ráno ve dnech 1-2. 3. a 4. den dostanou jednorázovou dávku 60 mg edoxabanu a o 3 hodiny později jednorázovou dávku 25 mg PER977 nebo placebo (n=10).
Lék: Edoxaban
Lék: PER977
Zvrat antikoagulace vyvolané edoxabanem
Lék: Placebo
Zvrat antikoagulace vyvolané edoxabanem
Experimentální: Kohorta 2
Subjekty dostanou 60 mg edoxabanu ráno ve dnech 1-2. 3. a 4. den dostanou jednorázovou dávku 60 mg edoxabanu a o 3 hodiny později jednorázovou dávku 50 mg PER977 nebo placebo (n=10).
Lék: Edoxaban
Lék: PER977
Zvrat antikoagulace vyvolané edoxabanem
Lék: Placebo
Zvrat antikoagulace vyvolané edoxabanem
Experimentální: Kohorta 3
Subjekty dostanou 60 mg edoxabanu ráno ve dnech 1-2. 3. a 4. den dostanou jednorázovou dávku 60 mg edoxabanu a o 3 hodiny později jednorázovou dávku 100 mg PER977 nebo placebo (n=10).
Lék: Edoxaban
Lék: PER977
Zvrat antikoagulace vyvolané edoxabanem
Lék: Placebo
Zvrat antikoagulace vyvolané edoxabanem
Experimentální: Kohorta 4
Subjekty dostanou 60 mg edoxabanu ráno ve dnech 1-2. 3. a 4. den dostanou jednorázovou dávku 60 mg edoxabanu a o 3 hodiny později jednorázovou dávku 300 mg PER977 nebo placebo (n=10). Doplňky studie rozšířily kohortu o dalších 7 subjektů (randomizovaných 1:6 PER977:placebo) a až o další 4 placebo a 8 aktivních subjektů (průběžně).
Lék: Edoxaban
Lék: PER977
Zvrat antikoagulace vyvolané edoxabanem
Lék: Placebo
Zvrat antikoagulace vyvolané edoxabanem
Experimentální: Kohorta 5
Subjekty dostanou 60 mg edoxabanu ráno ve dnech 1-2. 3. a 4. den dostanou jednorázovou dávku 60 mg edoxabanu a o 3 hodiny později jednorázovou dávku 600 mg PER977 nebo placebo (n=10). Dodatek protokolu rozšířil kohortu tak, aby zahrnovala další 2 placebo a až další 4 aktivní subjekty.
Lék: Edoxaban
Lék: PER977
Zvrat antikoagulace vyvolané edoxabanem
Lék: Placebo
Zvrat antikoagulace vyvolané edoxabanem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba srážení plné krve jako míra reverze antikoagulace edoxabanu pomocí PER977
Časové okno: 5 dní
Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinek na dobu srážení celé krve eskalujících intravenózních dávek PER977 (25, 50, 100, 300 mg a 600 mg) podaných po 60 mg edoxabanu jako „záchranné“ medikaci u zdravých dobrovolníků a opakovaných pro druhý den ke zkoumání jakýchkoli účinků PER977 na re-antikoagulaci edoxabanem a druhý reverze s PER977.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil PER977
Časové okno: 5 dní
K posouzení maximální koncentrace, poločasu a plazmatické a močové clearance PER977 a jeho metabolitu po intravenózním podání
5 dní
Farmakokinetický profil edoxabanu
Časové okno: 5 dní
Vyhodnotit maximální koncentraci, poločas a clearance edoxabanu a jeho metabolitu při podávání s PER977
5 dní
Bezpečnostní koagulační opatření
Časové okno: 5 dní
Vyhodnotit změny protrombinového času, d-dimeru, protrombinových faktorů 1 a 2, inhibitoru dráhy tkáňového faktoru a případně dalších biomarkerů po eskalaci intravenózních dávek PER977 podaných po edoxabanu u zdravých dobrovolníků
5 dní
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 5 dní
Zjistit, zda se nežádoucí účinky vyskytly u zdravých dobrovolníků, kteří dostávali PER977 po edoxabanu
5 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analytický rozsah měření (AMR), reprodukovatelnost a přesnost měření WBCT
Časové okno: 5 dní
Stanovit normální rozsah, variabilitu a reprodukovatelnost WBCT v krvi odebrané zdravým dobrovolníkům
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Quintiles, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PER977-02-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edoxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení