严重先兆子痫妇女产后服用硫酸镁 (MAG-PIP)
患有严重先兆子痫的妇女在分娩前接受治疗超过 8 小时的产后硫酸镁。随机多中心临床试验。
研究概览
详细说明
已知的先兆子痫和子痫的最终治疗方法是终止妊娠。 然而，硫酸镁预防重度先兆子痫患者发生子痫的有效性已经得到证实。 多项研究证明，硫酸镁可有效预防孕期血压严重紊乱的患者发生子痫。 这些研究在出生前使用该药物并在出生后继续进行。 因此，研究人员无法断定孕前给药是否足以预防癫痫发作。 如果先兆子痫的治愈或根治性治疗是中断的，似乎没有必要证明出生后服用抗子痫药物是合理的。 明显的硫酸镁分娩后管理源于许多研究中报告的大量产后子痫。 尚不清楚分娩前至少服用硫酸镁是否需要产后继续服用。
产后除硫酸镁外，有必要维持导尿管以监测硫酸镁的清除；通常通过监测硫酸盐和利尿来维持患者的全部或几乎全部休息，这会妨碍母亲和婴儿的正常关系，甚至会妨碍在此期间进行母乳喂养，并且还已知由于产后长时间休息会增加继发性血栓栓塞的风险 /剖腹产。因此，维持硫酸镁24小时成本较高，警惕性较高，有一定风险，实际效果未知。
一项由 Belfort 及其同事进行并于 2003 年 1 月发表的随机临床研究表明，硫酸镁与尼莫地平在预防重度先兆子痫妇女中预防子痫方面的效果很有趣。 此类研究分析了尼莫地平组的 819 名随机患者和硫酸镁组的 831 名患者。 硫酸镁在预防子痫方面优于尼莫地平。 有趣的是，硫酸盐似乎更有效地预防所有产后子痫（9 对 0），并且显然在终止妊娠前使用，但与出生前子痫的尼莫地平相比没有差异（12 对 7）。
没有出现产后子痫的可能原因有两个：1-产后维持硫酸镁，2-分娩前12-13克剂量足以预防子痫。
MAGPIE 研究随机分配了 1335 名产后患者（分娩前未使用硫酸盐）使用硫酸镁产后/剖宫产（696 名女性）或安慰剂产后/剖腹产（639 名女性），发现子痫的数量没有显着差异。 因此，产后首次使用硫酸镁并不比使用安慰剂更好。 如果研究者将子痫产后贝尔福特研究和 MAGPIE 研究的结果结合起来，顺理成章地认为贝尔福特产后研究的成功并不是因为产后使用了硫酸镁，而不仅仅因为终止妊娠，因为有尼莫地平组产后子痫。
如果研究者认为产后不合理使用硫酸镁，在分娩前至少维持 8 小时，研究者决定进行一项非劣效性随机研究。研究者假设在产后使用或不使用硫酸镁可防止类似数量的产后子痫，如果在怀孕期间使用（怀孕和出生前至少 8 小时）。
出于所有这些原因，研究人员提出以下建议： 有必要进行一项随机试验，将所有在出生前至少接受硫酸镁治疗 8 小时（包括 8 小时受孕和维持）的患者随机分为两组研究：1- 继续硫酸镁 24 小时，2- 产后不要使用硫酸镁或其他抗惊厥药。
这项研究计划在拉丁美洲的 12 个妇产科进行
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Guayaquil、厄瓜多尔
- Hospital Teodoro Maldonado De Guayaquil
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Santo Domingo、多明尼加共和国
- Hospital Materno Infantil san Lorezo de las Minas
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Santo Domingo、多明尼加共和国
- Hospital Universitario Maternidad Nuestra señoa de Alta Gracia
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Chiriqui、巴拿马、507
- Hospital Jose Domingo de Obaldia
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Panamá、巴拿马、507
- Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
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Panamá、巴拿马、507
- Hospital Santo Tomas
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Cajamarca、秘鲁
- Hospital Regional de Cojamarca, Perú,
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Lima、秘鲁
- Instituto Materno perinatal, Maternidad de Lima
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San Salvador、萨尔瓦多
- Hospital Primero de Mayo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 妊娠 24 周以上的重度先兆子痫或重度先兆子痫合并为慢性高血压，用 4-6 克硫酸镁浸渍，分娩前至少连续 8 小时使用硫酸镁
- 研究开始终止妊娠
排除标准：
- HELLP综合症
- 子痫
- 肾功能不全
- 糖尿病
- 胶原病
- 心脏病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：产后硫酸镁
患者将在产后 24 小时内照常接受硫酸镁
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患者将在产后 24 小时内接受硫酸镁
其他名称：
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无干预：无需产后治疗
患者在产后 24 小时内未接受产后硫酸镁或其他抗惊厥药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子痫
大体时间：产后24小时
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产后 24 小时内任何组（使用硫酸镁或不使用硫酸镁）分娩后惊厥。
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产后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后出血
大体时间：产后24小时
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产后 24 小时失血 > 500 cc 或 > 800 cc 剖腹产后
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产后24小时
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产妇呼吸窘迫
大体时间：产后24小时
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临床呼吸窘迫，产后 24 小时内
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产后24小时
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交货前硫酸镁克数
大体时间：分娩前用硫酸镁 8 至 72 小时
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分娩前硫酸镁的小时数和克数
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分娩前用硫酸镁 8 至 72 小时
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产后严重高血压
大体时间：交货后 72 小时
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舒张压 > 110 mmHg 和/或收缩压 > 160 mmHg
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交货后 72 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paulino Vigil De Gracia、Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid
- 学习椅：Jack Ludmir, MD、School of medicine, Pennsylvania Hospital. University de Pennsylvania. Philadelphia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Belfort MA, Anthony J, Saade GR, Allen JC Jr; Nimodipine Study Group. A comparison of magnesium sulfate and nimodipine for the prevention of eclampsia. N Engl J Med. 2003 Jan 23;348(4):304-11. doi: 10.1056/NEJMoa021180.
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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