伊沙佐米、地塞米松和利妥昔单抗在未经治疗的华氏巨球蛋白血症患者中的试验

纳入标准：

• 18 岁或以上的男性或女性患者。
• 在执行任何不属于标准医疗护理的研究相关程序之前，必须给出自愿的书面同意，并理解患者可以随时撤回同意，而不会影响未来的医疗护理。

• 女性患者：

  • 筛查访视前已绝经至少 1 年，或
  • 手术无菌，或
  • 如果他们有生育能力，同意从签署知情同意书到最后一剂研究药物后 90 天同时采用 2 种有效的避孕方法，并且
  • 当这符合受试者的首选和通常的生活方式时，同意实行真正的禁欲。 （定期禁欲[例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法]和戒断是不可接受的避孕方法。）

• 男性患者，即使已通过手术绝育（即输精管切除术后状态），也必须同意以下其中一项：

  • 同意在整个研究治疗期间和最后一剂研究药物后 90 天内采取有效的屏障避孕措施，或
  • 当这符合受试者的首选和通常的生活方式时，同意实行真正的禁欲。 （定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法]和戒断是不可接受的避孕方法。）
• WM 的临床病理学诊断（Owen 2003），症状性疾病符合使用第二届 WM 国际研讨会共识小组标准的治疗标准（Kyle 2003），以及可测量的疾病，定义为存在免疫球蛋白 M (IgM) 副蛋白和最低 IgM水平 > 正常上限的 2 倍。
• Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0、1 或 2。
• 患者必须符合以下临床实验室标准
• 中性粒细胞绝对计数≥1,000/mm3 且血小板计数≥75,000/mm3。 研究入组前 3 天内不允许为帮助患者满足资格标准而进行血小板输注。
• 总胆红素≤1.5 x 正常范围上限 (ULN)。
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤3 x ULN。
• 计算的肌酐清除率≥30 mL/min。

排除标准：

• 筛选期间处于哺乳期或血清妊娠试验阳性的女性患者。
• 入组前 14 天内进行过大手术。
• 中枢神经系统受累。
• 研究入组前 14 天内感染需要全身抗生素治疗或其他严重感染。
• 当前不受控制的心血管疾病的证据，包括过去 6 个月内不受控制的高血压、不受控制的心律失常、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心肌梗塞。
• 全身治疗，在首次给药前 14 天内，使用细胞色素 P (CYP) 1A2 强抑制剂、CYP3A 强抑制剂或强 CYP3A 诱导剂，或使用银杏叶或圣约翰草。
• 已知乙型或丙型肝炎病毒，或 HIV 感染。
• 研究者认为可能会干扰根据本方案完成治疗的任何严重的医学或精神疾病。
• 已知对任何研究药物、它们的类似物或任何药物的各种制剂中的赋形剂过敏。
• 已知的胃肠道 (GI) 疾病或 GI 程序可能会干扰 ixazomib 的口服吸收或耐受性，包括吞咽困难。
• 在研究登记前 2 年内被诊断或治疗另一种恶性肿瘤，或先前被诊断患有另一种恶性肿瘤并且有任何残留疾病的证据。 患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌的患者如果接受了完全切除术，则不排除在外。
• 在本试验开始后 30 天内和整个试验期间参与其他临床试验，包括使用未包括在本试验中的其他研究药物的试验。