Forsøg med Ixazomib, Dexamethason og Rituximab hos patienter med ubehandlet Waldenstroms makroglobulinæmi

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre.
• Frivilligt skriftligt samtykke skal gives før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, med den forståelse, at patienten til enhver tid kan trække sit samtykke tilbage uden at det berører fremtidig lægebehandling.

• Kvindelige patienter, der:

  • Er postmenopausale i mindst 1 år før screeningsbesøget, ELLER
  • Er kirurgisk sterile, ELLER
  • Hvis de er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at praktisere 2 effektive præventionsmetoder på samme tid fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, OG
  • Aftal at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.)

• Mandlige patienter, selvom de er kirurgisk steriliserede (dvs. status efter vasektomi), skal acceptere en af ​​følgende:

  • Accepter at praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ELLER
  • Aftal at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.)
• Klinisk patologisk diagnose af WM (Owen 2003), med symptomatisk sygdom, der opfylder kriterierne for behandling ved hjælp af konsensuspanelkriterier fra Second International Workshop om WM (Kyle 2003), og målbar sygdom, defineret som tilstedeværelse af immunoglobulin M (IgM) paraprotein med et minimum IgM niveau på >2 gange den øvre normalgrænse.
• Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
• Patienter skal opfylde følgende kliniske laboratoriekriterier
• Absolut neutrofiltal ≥1.000/mm3 og blodpladetal ≥75.000/mm3. Blodpladetransfusioner for at hjælpe patienter med at opfylde berettigelseskriterierne er ikke tilladt inden for 3 dage før studieindskrivning.
• Total bilirubin ≤1,5 ​​x den øvre grænse for normalområdet (ULN).
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3 x ULN.
• Beregnet kreatininclearance ≥30 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige patienter, der ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden.
• Større operation inden for 14 dage før indskrivning.
• Centralnervesystemets involvering.
• Infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling eller anden alvorlig infektion inden for 14 dage før studieindskrivning.
• Evidens for aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder ukontrolleret hypertension, ukontrollerede hjertearytmier, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
• Systemisk behandling, inden for 14 dage før den første dosis, med stærke hæmmere af cytochrom P (CYP) 1A2, stærke hæmmere af CYP3A eller stærke CYP3A-inducere eller brug af Ginkgo biloba eller perikon.
• Kendt hepatitis B- eller C-virus eller HIV-infektion.
• Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol.
• Kendt allergi over for enhver af undersøgelsesmedicinerne, deres analoger eller hjælpestoffer i de forskellige formuleringer af ethvert middel.
• Kendt gastrointestinal (GI) sygdom eller GI-procedure, der kan interferere med den orale absorption eller tolerance af ixazomib, herunder synkebesvær.
• Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 2 år før studieindskrivning eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom. Patienter med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.
• Deltagelse i andre kliniske forsøg, inklusive dem med andre forsøgsmidler, der ikke er inkluderet i dette forsøg, inden for 30 dage efter starten af ​​dette forsøg og i hele forsøgets varighed.