Studie ixazomibu, dexamethasonu a rituximabu u pacientů s neléčenou Waldenstromovou makroglobulinémií

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti muži nebo ženy starší 18 let.
• Dobrovolný písemný souhlas musí být udělen před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče, s tím, že pacient může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.

• Pacientky, které:

  • jsou postmenopauzální minimálně 1 rok před screeningovou návštěvou, NEBO
  • jsou chirurgicky sterilní, NEBO
  • Pokud jsou ve fertilním věku, souhlasí s tím, že budou praktikovat 2 účinné metody antikoncepce současně, a to od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, A
  • Souhlaste s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. (Pravidelná abstinence [např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody] a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.)

• Mužští pacienti, i když jsou chirurgicky sterilizováni (tj. stav po vazektomii), musí souhlasit s jedním z následujících:

  • souhlasit s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce během celého studijního období léčby a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, NEBO
  • Souhlaste s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. (Pravidelná abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.)
• Klinickopatologická diagnóza WM (Owen 2003), se symptomatickým onemocněním splňujícím kritéria pro léčbu pomocí kritérií konsenzuálního panelu z Druhého mezinárodního workshopu o WM (Kyle 2003), a měřitelné onemocnění, definované jako přítomnost paraproteinu imunoglobulinu M (IgM) s minimem IgM úroveň > 2násobek horní hranice normálu.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2.
• Pacienti musí splňovat následující klinická laboratorní kritéria
• Absolutní počet neutrofilů ≥1 000/mm3 a počet krevních destiček ≥75 000/mm3. Transfuze krevních destiček, které mají pacientům pomoci splnit kritéria způsobilosti, nejsou povoleny během 3 dnů před zařazením do studie.
• Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN).
• Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤3 x ULN.
• Vypočtená clearance kreatininu ≥30 ml/min.

Kritéria vyloučení:

• Pacientky, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru během období screeningu.
• Velká operace do 14 dnů před zápisem.
• Postižení centrálního nervového systému.
• Infekce vyžadující systémovou antibiotickou terapii nebo jiná závažná infekce během 14 dnů před zařazením do studie.
• Důkazy o současných nekontrolovaných kardiovaskulárních stavech, včetně nekontrolované hypertenze, nekontrolovaných srdečních arytmií, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců.
• Systémová léčba do 14 dnů před první dávkou silnými inhibitory cytochromu P (CYP) 1A2, silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A, případně užíváním Ginkgo biloba nebo třezalky.
• Známý virus hepatitidy B nebo C nebo infekce HIV.
• Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu.
• Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků, jejich analogy nebo pomocné látky v různých formulacích jakéhokoli činidla.
• Známé gastrointestinální (GI) onemocnění nebo GI procedura, která by mohla interferovat s perorální absorpcí nebo tolerancí ixazomibu, včetně potíží s polykáním.
• Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu během 2 let před zařazením do studie nebo dříve diagnostikovaná s jinou malignitou a mají jakékoli známky reziduálního onemocnění. Pacienti s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci.
• Účast v jiných klinických studiích, včetně těch s jinými hodnocenými látkami nezahrnutými do této studie, do 30 dnů od zahájení této studie a po celou dobu trvání této studie.