此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在西非和中非使用 Sofosbuvir + Ribavirin 治疗基因 2 型和 Sofosbuvir/Ledipasvir 治疗基因 1 型和 4 型丙型肝炎病毒感染患者的无干扰素抗病毒治疗的可行性、耐受性和疗效 (TAC)

2017年12月12日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

TAC（治疗非洲丙型肝炎）：西非索磷布韦 + 利巴韦林用于治疗基因 2 型和索非布韦/雷迪帕韦用于治疗基因 1 型和 4 型丙型肝炎病毒感染患者的无干扰素抗病毒治疗的可行性、耐受性和疗效和中非

主要目标：

评估 12 周疗程的无干扰素方案结合索磷布韦和体重剂量利巴韦林（基因型 2）或索磷布韦和 ledipasvir（基因型 1）的疗效（治疗结束后 12 周的持续病毒学应答 [SVR12]）或 4) 在西非和中非感染 HCV 基因型 1、2 或 4 的初治患者中

次要目标：

  1. 估计研究治疗的 SVR24 率
  2. 评估研究治疗药物的临床和生物学耐受性
  3. 描述 HCV 治疗下的 HCV 动力学，并确定相关因素
  4. 描述 HVC-HIV 合并感染患者在 HCV 治疗下 HIV 疾病的演变
  5. 描述治疗开始、治疗第 24 周和治疗后第 36 周之间基于无创检测的肝纤维化变化，并估计其与 SVR12 或 SVR24 的关联
  6. 确定与 SVR12 和 SVR24 相关的因素（包括 HIV 状态）
  7. 评估用于快速诊断 HCV 病毒载量和基因分型以及评估治疗反应的纳米装置的性能（SVR12 和 SVR24）
  8. 通过支持获得无干扰素策略的国家倡议，促进丙型肝炎病毒感染者的检测和治疗
  9. 建立横跨法语和英语非洲国家的丙肝临床研究网络，能够在不久的将来开展大规模的比较随机临床试验。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究设计 涉及 3 组 HCV-单一感染或 HCV-HIV 合并感染患者的多中心、IIb 期、非随机、开放标签试验：G1 组（感染 HCV 基因型 1 的患者）、G2 组（感染 HCV 基因型的患者2）和G4组（感染HCV基因型4的患者）。

受试者数量 每组 40 名患者的样本量将能够证明 SVR12 >70%（根据 SPARE 中期结果，难治性患者的“预期疗效”），置信区间的下限>50%（“不可接受的”功效）。 总体样本量为 3x40 = 120 名患者。

参与国家 西非（塞内加尔、科特迪瓦）和中非（喀麦隆）3 个国家 站点数量 5 个临床站点：

  • 科特迪瓦：约普贡大学教学医院肝病科，阿比让；阿比让国家血库 (CNTS) 和献血者诊所 (CMSDS)
  • 塞内加尔：CRCF（Centre Régional de Recherche et de Formation）和范恩大学教学医院
  • 喀麦隆：Clinique de la Cathédrale

招聘时间：6个月

治疗时间：12周

随访时间：36周

预计开始日期/预计结束日期：2015 年 11 月 - 2016 年 10 月

目标人群/人口统计数据：患者 >18 岁，生活在西非和中非的慢性丙型肝炎基因型 1、2 或 4。 在每个基因型组中大约。 50%的患者会同时感染HCV-HIV，50%的患者会单一感染HCV

这项研究将使我们能够评估这种策略在资源有限且治疗需求巨大的情况下的可行性、耐受性和有效性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
120

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 喀麦隆
      • Yaoundé、喀麦隆
        • Clinique de la Cathédrale
  • 塞内加尔
      • Dakar、塞内加尔
        • CHU Fann, Service des Maladies Infectieuses
  • 科特迪瓦
      • Abidjan、科特迪瓦
        • Centre de suivi des donneurs de sang
      • Abidjan、科特迪瓦
        • CHU de Youpougon - Service de Gastro-entéro-hépatologie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 确认 G1、G2 或 G4 期 HCV 感染
  • 血浆 HCV-RNA ≥1000 IU/mL
  • 无任何类型的 HCV 治疗史
  • 愿意使用节育方法（女性使用激素或宫内节育器，男性使用避孕套），在 HCV 治疗开始前开始，一直持续到治疗结束后 4 个月（女性）和 7 个月（男性）。
  • 体重≥40公斤且≤125公斤

对于感染 HIV 的患者：

  • 确认 HIV-1 感染
  • 使用两种 NRTIs（替诺福韦或阿巴卡韦和拉米夫定或恩曲他滨）和第三种药物（拉替拉韦、洛匹那韦/利托那韦、阿扎那韦/利托那韦、地瑞那韦/利托那韦、依非韦伦、奈韦拉平）稳定 HIV 治疗至少 8 周
  • 当前CD4+淋巴细胞计数≥100/mm3
  • 当前血浆 HIV-1 RNA <200 拷贝/mL

排除标准：

对于每位患者：

  • 肝硬化分类为 Child-Pugh B 或 C
  • 乙型肝炎病毒合并感染
  • 怀孕或正在哺乳
  • 器官或组织移植史
  • 进行性癌症，包括肝细胞癌
  • 癫痫
  • 镰状细胞性贫血症
  • 心肌梗塞或其他严重心脏病史
  • 过量饮酒或吸毒者，在没有美沙酮替代的情况下，需要稳定戒断三个月以上
  • 正在进行另一项临床试验
  • 产品特性摘要中定义的 Sofosbuvir 禁忌症
  • 至少有以下实验室异常之一：

血红蛋白 <10 g / 100 ml（女性） <11 g / 100 ml（男性） 血小板计数 <50,000 / mm3 多形核中性粒细胞率 <750 / mm3 肌酐清除率 <50 ml / min

对于感染艾滋病毒的患者：

  • 最近 6 个月内有严重的机会性感染
  • 抗逆转录病毒治疗依从性差
  • 使用测试允许以外的抗逆转录病毒药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：索磷布韦+利巴韦林
Sofosbuvir 400mg QD (Sovaldi®) + 利巴韦林体重调整剂量（1000mg BID 患者 < 75kg 和 1200mg BID 患者 ≥ 75kg）感染 HCV 基因型 2 的初治患者（12 周疗程）
药品：索磷布韦
Sofosbuvir 400mg QD (Sovaldi®) 用于感染 HCV 基因型 2 的初治患者（12 周疗程）
其他名称：
  • 索瓦尔迪®
药品：利巴韦林
感染 HCV 基因型 2 的初治患者（12 周疗程）的利巴韦林体重调整剂量（<75kg 患者 1000mg BID，≥75kg 患者 1200mg BID）
药品：索磷布韦
Sofosbuvir/Ledipasvir 400mg/90mg (Harvoni®) 用于感染基因 1 型或基因 4 型 HCV 的初治患者（12 周疗程）
其他名称：
  • Harvoni®
实验性的：索磷布韦+雷迪帕韦
Sofosbuvir/Ledipasvir 400mg/90mg (Harvoni®) 用于感染基因 1 型或基因 4 型 HCV 的初治患者（12 周疗程）
药品：索磷布韦
Sofosbuvir 400mg QD (Sovaldi®) 用于感染 HCV 基因型 2 的初治患者（12 周疗程）
其他名称：
  • 索瓦尔迪®
药品：索磷布韦
Sofosbuvir/Ledipasvir 400mg/90mg (Harvoni®) 用于感染基因 1 型或基因 4 型 HCV 的初治患者（12 周疗程）
其他名称：
  • Harvoni®
药品：雷迪帕韦
Sofosbuvir/Ledipasvir 400mg/90mg (Harvoni®) 用于感染基因 1 型或基因 4 型 HCV 的初治患者（12 周疗程）
其他名称：
  • Harvoni®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
持续病毒载量反应 (SVR)
大体时间：第 12 周
第 12 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
宽容
大体时间：36周
1、2、3 和 4 级临床或生物学事件（ACTG 分级表），不良事件相关的 HCV 治疗中断 不良事件相关的 ARV 治疗调整
36周
通过 SVR 24 和 HCV-RNA 测量的病毒动力学
大体时间：第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周
SVR 24 和 HCV-RNA
第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周
HIV治疗临床参数
大体时间：36周
与 HIV 相关的严重病态事件的数量、性质和发生率，以及与 ARV 治疗相关的 3 级或 4 级临床和生物学事件（ANRS 量表）
36周
肝纤维化
大体时间：W0、W24 和 W36
弹性计分，仅适用于肝硬化患者：Child-Pugh 评分
W0、W24 和 W36
每次就诊时根据药片数量测量的依从性应占总剂量的百分比
大体时间：第 4、8、12 周
每次就诊时剩余的药片数量基于本应服用的药片数量占总剂量的百分比
第 4、8、12 周
生活质量
大体时间：36周
在所经历的症状量表中报告症状的人数比例（副作用感知量表 SF12）
36周
纳米技术单位的表现
大体时间：36周
与参考测量（病毒载量 PCR 和基因型测序）相比，计算将执行的每个步骤（基因型、病毒载量）的灵敏度/特异性/阳性预测值和阴性预测值。
36周
设置网络：
大体时间：36周
试验结束前举行的网络会议次数、培训课程（现场或在线）的次数以及网络活跃合作伙伴的注册人数。 最终目标是建立一个电子学习平台，这将是一个辅助项目。
36周
由于在撒哈拉以南非洲开展此类计划的制药公司的“访问”计划，根据协议之外的患者数量评估的集成访问计划将获得新的抗丙肝病毒治疗
大体时间：36周
由于在撒哈拉以南非洲开展此类项目的制药公司的“ACCESS”项目，将根据能够获得新的抗 HCV 治疗的方案外患者数量对其进行评估
36周
生物事件
大体时间：W0、W24 和 W36
血浆 HIV-RNA 和 CD4 计数
W0、W24 和 W36

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
ANRS, Emerging Infectious Diseases

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Raoul Moh, Dr、Programme PACCI
  • 研究主任：Babacar Sylla、Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年7月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年3月27日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年12月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ANRS 12311 TAC

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定