Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet, toleranse og effekt av interferonfri, antiviral behandling med sofosbuvir + ribavirin for behandling av genotype 2 og sofosbuvir/ledipasvir for behandling av genotype 1 og 4 hepatitt C-virusinfiserte pasienter i Vest- og Sentral-Afrika (TAC)

12. desember 2017 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

TAC (Treatment Africa Hepatitt C): Gjennomførbarhet, toleranse og effekt av interferonfri, antiviral behandling med sofosbuvir + ribavirin for behandling av genotype 2 og sofosbuvir/ledipasvir for behandling av genotype 1 og 4 hepatitt C virus-infiserte pasienter og Sentral-Afrika

Hovedmål:

For å evaluere effekten (vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet behandling [SVR12]) av 12-ukers kur av et interferonfritt regime som kombinerer sofosbuvir og vektdosert ribavirin (genotype 2), eller sofosbuvir og ledipasvir (genotype 1) eller 4) hos behandlingsnaive pasienter infisert med HCV genotype 1, 2 eller 4 i Vest- og Sentral-Afrika

Sekundære mål:

  1. For å estimere studiebehandlingen SVR24 rate
  2. For å evaluere den kliniske og biologiske toleransen til studiebehandling
  3. For å beskrive HCV-kinetikk under HCV-behandling, og identifisere assosierte faktorer
  4. For å beskrive utviklingen av HIV-sykdom under HCV-behandling hos HVC-HIV co-infiserte pasienter
  5. For å beskrive endringene av leverfibrose basert på ikke-invasive tester mellom behandlingsstart, uke 24 og uke 36 etter behandling, og estimere assosiasjonen til SVR12 eller SVR24
  6. For å identifisere faktorer assosiert med SVR12 og SVR24 (inkludert HIV-status)
  7. For å evaluere ytelsen til en nanoenhet for rask diagnose av HCV viral belastning og genotypering og for å vurdere respons på behandling (SVR12 og SVR24)
  8. Tilrettelegge for påvisning og behandling av de som er infisert med HCV ved å støtte nasjonale initiativer for tilgang til strategier uten interferon
  9. Å sette opp et HCV klinisk forskningsnettverk på tvers av fransk- og engelsktalende afrikanske land, i stand til å kjøre sammenlignende, randomiserte kliniske studier i stor skala i en nær fremtid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Multisenter, fase IIb, ikke-randomisert, åpen studie som involverer 3 grupper av HCV-mono-infiserte eller HCV-HIV-infiserte pasienter: gruppe G1 (pasienter infisert med HCV-genotype 1), gruppe G2 (pasienter infisert med HCV-genotype 2), og gruppe G4 (pasienter infisert med HCV genotype 4).

Antall forsøkspersoner En prøvestørrelse på 40 pasienter per gruppe vil tillate å demonstrere at SVR12 er >70 % ("forventet effekt" hos pasienter som er vanskelig å behandle, i henhold til SPARE-interimresultater), med den nedre grensen for konfidensintervallet være >50 % ("uakseptabel" effekt). Samlet utvalgsstørrelse er 3x40=120 pasienter.

Deltakende land 3 land fra Vest-Afrika (Senegal, Côte d'Ivoire) og Sentral-Afrika (Kamerun) Antall nettsteder 5 kliniske steder:

  • Elfenbenskysten: Hepatologisk avdeling ved Yopougon University Teaching Hospital, Abidjan; og blodgiverklinikk (CMSDS) ved National Blood Bank (CNTS), Abidjan
  • Senegal: CRCF (Centre Régional de Recherche et de Formation), og Fann University Teaching Hospital
  • Kamerun: Clinique de la Cathédrale

Varighet av rekruttering: 6 måneder

Behandlingsvarighet: 12 uker

Varighet av oppfølging: 36 uker

Forventet startdato / forventet sluttdato: november 2015 - oktober 2016

Målpopulasjon/demografi: Pasienter >18 år, som lever med kronisk hepatitt C genotype 1, 2 eller 4, i Vest- og Sentral-Afrika. I hver genotypegruppe ca. 50 % av pasientene vil være HCV-HIV co-infisert, og 50 % av pasientene vil være mono-infiserte med HCV

Denne studien vil gjøre oss i stand til å vurdere gjennomførbarheten, toleransen og effektiviteten av en slik strategi i ressursbegrensede omgivelser med betydelige behandlingsbehov.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Elfenbenskysten
      • Abidjan, Elfenbenskysten
        • Centre de suivi des donneurs de sang
      • Abidjan, Elfenbenskysten
        • CHU de Youpougon - Service de Gastro-entéro-hépatologie
  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Clinique de la Cathédrale
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • CHU Fann, Service des Maladies Infectieuses

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder≥18 år
  • Bekreftet G1, G2 eller G4 HCV infeksjon
  • Plasma HCV-RNA ≥1000 IE/ml
  • Ingen historie med HCV-behandling av noe slag
  • Vilje til å bruke en prevensjonsmetode (hormonell eller intrauterin enhet for kvinner, kondomer for menn), som starter før behandling med HCV og fortsetter til 4 måneder (kvinner) og 7 måneder (menn) etter avsluttet behandling.
  • Vekt ≥40 kg og ≤125 kg

For pasienter som er smittet med HIV:

  • Bekreftet HIV-1-infeksjon
  • Stabil HIV-behandling i minst 8 uker med to NRTIer (tenofovir eller abakavir, og lamivudin eller emtricitabin) og et tredje middel (raltegravir, lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin)
  • Gjeldende CD4+ lymfocytter teller ≥100/mm3
  • Nåværende plasma HIV-1 RNA <200 kopier/ml

Ekskluderingskriterier:

For hver pasient:

  • Cirrhose klassifisert Child-Pugh B eller C
  • Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus
  • Gravid eller amming pågår
  • Historie om transplantasjon av organer eller vev
  • Progressiv kreft, inkludert hepatocellulært karsinom
  • Epilepsi
  • Sigdcellesykdom
  • En historie med hjerteinfarkt eller annen alvorlig hjertesykdom
  • Overdreven forbruk av alkohol- eller narkotikabrukere, i fravær av substitusjon med metadon, bør det kreves stabil avvenning i mer enn tre måneder
  • Pågående deltakelse i en annen klinisk studie
  • Kontraindikasjoner for Sofosbuvir som definert i preparatomtalen
  • Minst én av følgende laboratorieavvik:

Hemoglobin <10 g / 100 ml (kvinne) <11 g / 100 ml (mann) Blodplateantall <50 000 / mm3 polymorfonukleære nøytrofile rate <750 / mm3 Kreatininclearance <50ml / min

For pasienter som er smittet med HIV:

  • Alvorlige opportunistiske infeksjoner de siste 6 månedene
  • Dårlig overholdelse av antiretroviral behandlingshistorie
  • Bruk av andre antiretrovirale legemidler enn de som er tillatt i testen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Sofosbuvir+Ribavirin
Sofosbuvir 400mg QD (Sovaldi®) + Ribavirin vektjustert dosering (1000mg BID hos pasienter < 75 kg og 1200mg BID hos pasienter ≥ 75 kg) hos behandlingsnaive pasienter infisert med HCV genotype 2 (12-ukers kurs)
Legemiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg QD (Sovaldi®) hos behandlingsnaive pasienter infisert med HCV genotype 2 (12-ukers kurs)
Andre navn:
  • Sovaldi®
Legemiddel: Ribavirin
Vektjustert dosering av ribavirin (1000 mg BID hos pasienter < 75 kg og 1200 mg BID hos pasienter ≥ 75 kg) hos behandlingsnaive pasienter infisert med HCV genotype 2 (12-ukers forløp)
Legemiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400mg/90mg (Harvoni®) hos behandlingsnaive pasienter infisert med HCV genotype 1 eller genotype 4 (12-ukers kurs)
Andre navn:
  • Harvoni®
EKSPERIMENTELL: Sofosbuvir+Ledipasvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400mg/90mg (Harvoni®) hos behandlingsnaive pasienter infisert med HCV genotype 1 eller genotype 4 (12-ukers kurs)
Legemiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400mg QD (Sovaldi®) hos behandlingsnaive pasienter infisert med HCV genotype 2 (12-ukers kurs)
Andre navn:
  • Sovaldi®
Legemiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400mg/90mg (Harvoni®) hos behandlingsnaive pasienter infisert med HCV genotype 1 eller genotype 4 (12-ukers kurs)
Andre navn:
  • Harvoni®
Legemiddel: Ledipasvir
Sofosbuvir/Ledipasvir 400mg/90mg (Harvoni®) hos behandlingsnaive pasienter infisert med HCV genotype 1 eller genotype 4 (12-ukers kurs)
Andre navn:
  • Harvoni®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sustained Viral Load Response (SVR)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse
Tidsramme: 36 uker
Grad 1, 2, 3 og 4 kliniske eller biologiske hendelser (ACTG-graderingstabell), Bivirkningsrelatert seponering av HCV-behandling Bivirkningsrelatert ARV-behandlingsmodifikasjon
36 uker
Viral kinetikk målt ved SVR 24 og HCV-RNA
Tidsramme: W0, W2, W4, W12, W24, W36
SVR 24 og HCV-RNA
W0, W2, W4, W12, W24, W36
HIV-behandling kliniske parametere
Tidsramme: 36 uker
Antall, art og forekomst av alvorlige sykelige hendelser relatert til HIV, og kliniske og biologiske hendelser av grad 3 eller 4 (ANRS-skala) relatert til ARV-behandlingen
36 uker
Leverfibrose
Tidsramme: W0, W24 og W36
Elastometriscore og kun for cirrhotiske pasienter: Child-Pugh-score
W0, W24 og W36
Etterlevelse målt ved antall gjenværende tabletter ved hvert besøk basert på antall tabletter burde vært tatt som en prosentandel av den totale dosen
Tidsramme: W4, W8, W12
Antall gjenværende tabletter ved hvert besøk basert på antall tabletter skal ha blitt tatt som en prosentandel av den totale dosen
W4, W8, W12
Livskvalitet
Tidsramme: 36 uker
andel av personer som rapporterer symptomer i omfanget av opplevde symptomer (skalaen av bivirkninger persepsjon SF12)
36 uker
Ytelse til en enhet av nanoteknologi
Tidsramme: 36 uker
beregning av sensitivitet / spesifisitet / positiv prediktiv verdi og negativ for hvert av trinnene som skal utføres (genotype, viral belastning) sammenlignet med referansemålingen (PCR for viral belastning og sekvensering til genotype).
36 uker
Sette opp nettverket:
Tidsramme: 36 uker
antall nettverksmøter som har funnet sted før slutten av prøveperioden, antall treningsøkter (på stedet eller online) og antall påmeldte nettverksaktive partnere. Det endelige målet er å etablere en e-læringsplattform som skal være et hjelpeprosjekt.
36 uker
Integration Access-initiativer evaluert av antall pasienter utenfor protokollen som vil ha tilgang til ny anti-HCV-behandling på grunn av "ACCESS"-programmer fra farmasøytiske selskaper som gjennomfører slike programmer i Afrika sør for Sahara
Tidsramme: 36 uker
Det vil bli evaluert av antall pasienter utenfor protokollen som vil ha tilgang til ny anti-HCV-behandling på grunn av "ACCESS"-programmer fra farmasøytiske selskaper som gjennomfører slike programmer i Afrika sør for Sahara
36 uker
Biologiske hendelser
Tidsramme: W0, W24 og W36
Plasma HIV-RNA og CD4 teller
W0, W24 og W36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Raoul Moh, Dr, Programme PACCI
  • Studieleder: Babacar Sylla, Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ANRS 12311 TAC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger