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肢体缺血预处理蛛网膜下腔出血 (PreLIMBS)

2021年9月2日 更新者：Sebastian Koch、University of Miami

远程缺血预处理改善动脉瘤性蛛网膜下腔出血后迟发性缺血性神经功能缺损：一项安全性和可行性研究

这项研究的目的是了解如何保护大脑免受危险的低血流。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
57

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 初始血管造影显示动脉瘤的动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者和夹闭动脉瘤患者将有资格入组。
  • 如果酌情从参与者或医疗保健代理人处获得知情同意，患者将在出血发生后 96 小时内入组。

排除标准：

  • 亨特赫斯等级 > 4
  • 因局部伤口或组织破裂、有外周肢体血管病史或患者不适而无法进行肢体预处理。
  • 无法获得患者或医疗保健代理人的知情同意。
  • 踝臂指数 < 0.7
  • 无法在出血后 4 天内开始肢体预处理。
  • 无法预处理非瘫痪（保持抗重力强度）且未进入导管血管造影术的腿
  • 年龄<18岁
  • 孕妇
  • 犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
PLACEBO_COMPARATOR：控制
该组中的受试者将接受假预处理。 血压袖带将放在腿上并轻轻充气至 30mmHg 的压力，不足以影响动脉循环。 这将保持 10 分钟，然后放气 5 分钟。 这将构成一个调节周期。 每个治疗阶段将有 3 个假调节周期。
其他：缺血调节组
在腿部周围应用血压袖带并将袖带充气至 200mmHg 以诱导肢体缺血 10 分钟，然后再灌注 5 分钟。 这将在蛛网膜下腔出血后的前 14 天内每 24-48 小时进行 3 个周期
其他名称：
  • 肢体预处理
ACTIVE_COMPARATOR：治疗组
研究人员将在受试者的腿部周围放置一个血压袖带，并用它来中断腿部的血液循环 10 分钟，然后释放血压 5 分钟。 这将每 24 至 48 小时重复 3 次，最多 14 天。 袖带将充气 10 分钟，然后放气 5 分钟。 这将有3个周期。 将袖带充气至 200mmHg 以诱发局部缺血，通过脚脉搏触诊确认。
其他：缺血调节组
在腿部周围应用血压袖带并将袖带充气至 200mmHg 以诱导肢体缺血 10 分钟，然后再灌注 5 分钟。 这将在蛛网膜下腔出血后的前 14 天内每 24-48 小时进行 3 个周期
其他名称：
  • 肢体预处理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
安全结果 1 - 发生深静脉血栓形成和血栓栓塞的患者人数
大体时间：90天
治疗组和对照组发生深静脉血栓形成和血栓栓塞的患者人数。
90天
安全结果 2 - 发生神经血管损伤的患者人数
大体时间：90天
治疗组和对照组发生神经血管损伤的患者人数。
90天
安全结果 3 - 因不适而无法耐受干预的患者人数
大体时间：90天
因不适而不能耐受干预的患者人数。
90天
安全结果 4 - 发生心血管事件的患者人数
大体时间：90天
发生心血管事件[定义为低血压、心肌缺血]的患者人数
90天

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
临床结果 - 具有良好改良 Rankin 量表的患者人数，定义为小于 2
大体时间：90天
对照组和干预组中改良 Rankin 量表良好（定义为小于 2）的患者人数。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2008年7月30日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年12月8日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月8日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月7日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年9月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2008 0406 II

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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