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Precondizionamento con ischemia degli arti per emorragia subaracnoidea (PreLIMBS)

2 settembre 2021 aggiornato da: Sebastian Koch, University of Miami

Precondizionamento ischemico remoto per migliorare il deficit neurologico ischemico ritardato dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica: uno studio di sicurezza e fattibilità

Lo scopo di questo studio è imparare a proteggere il cervello dal pericoloso flusso sanguigno basso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica il cui angiogramma iniziale mostra un aneurisma e i pazienti con aneurisma tagliato saranno idonei per l'arruolamento.
  • I pazienti verranno arruolati entro 96 ore dall'insorgenza del sanguinamento, se il consenso informato è ottenuto dal partecipante o dal delegato dell'assistenza sanitaria, a seconda dei casi.

Criteri di esclusione:

  • Scala di Hunt Hess > 4
  • Incapacità di sottoporsi a precondizionamento dell'arto a causa di ferita locale o rottura del tessuto, anamnesi di malattia vascolare delle estremità periferiche o disagio del paziente.
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato dal paziente o da un delegato sanitario.
  • Indice caviglia-braccio < 0,7
  • Incapacità di iniziare il precondizionamento dell'arto entro 4 giorni dall'emorragia.
  • Incapacità di precondizionare una gamba che non è plegica (ovvero forza antigravitazionale conservata) e a cui non è stato effettuato l'accesso per l'angiografia con catetere
  • Età <18 anni
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: controllo
I soggetti di questo gruppo subiranno un finto precondizionamento. Un bracciale per la pressione sanguigna verrà posizionato intorno alla gamba e gonfiato solo leggermente a una pressione di 30 mmHg, non sufficiente per influenzare la circolazione arteriosa. Questo sarà mantenuto per 10 minuti seguiti da 5 minuti di deflazione. Questo costituirà un ciclo di condizionamento. Ci saranno 3 cicli di condizionamento simulato per sessione di trattamento.
Altro: gruppo di condizionamento ischemico
applicazione di un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna attorno a una gamba e gonfiaggio del bracciale a 200 mmHg per indurre ischemia dell'arto per 10 minuti seguita da 5 minuti di riperfusione. questo sarà fatto per 3 cicli ogni 24-48 ore durante i primi 14 giorni dopo l'emorragia subaracnoidea
Altri nomi:
  • precondizionamento degli arti
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di trattamento
Il personale dello studio posizionerà un bracciale per la pressione sanguigna attorno alla gamba del soggetto e lo utilizzerà per interrompere la circolazione alla gamba per 10 minuti seguiti dal rilascio della pressione sanguigna per 5 minuti. Questo sarà ripetuto per un totale di 3 volte ogni 24-48 ore fino a 14 giorni. Il bracciale verrà gonfiato per 10 minuti e poi sgonfiato per 5 minuti. Ci saranno 3 cicli di questo. Il bracciale verrà gonfiato a 200 mmHg per indurre l'ischemia, confermata dalla palpazione delle pulsazioni del pedale.
Altro: gruppo di condizionamento ischemico
applicazione di un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna attorno a una gamba e gonfiaggio del bracciale a 200 mmHg per indurre ischemia dell'arto per 10 minuti seguita da 5 minuti di riperfusione. questo sarà fatto per 3 cicli ogni 24-48 ore durante i primi 14 giorni dopo l'emorragia subaracnoidea
Altri nomi:
  • precondizionamento degli arti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza 1 - numero di pazienti che sviluppano trombosi venosa profonda e tromboembolia
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di pazienti che sviluppano trombosi venosa profonda e tromboembolia nel gruppo di trattamento e di controllo.
90 giorni
Esito di sicurezza 2 - numero di pazienti che sviluppano lesioni neurovascolari
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di pazienti che sviluppano lesioni neurovascolari nel gruppo di trattamento e di controllo.
90 giorni
Esito di sicurezza 3 - numero di pazienti che non possono tollerare l'intervento a causa del disagio
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di pazienti che non possono tollerare l'intervento a causa del disagio.
90 giorni
Esito di sicurezza 4 - numero di pazienti con eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di pazienti con eventi cardiovascolari [definiti come ipotensione, ischemia miocardica]
90 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato clinico - numero di pazienti con una buona scala Rankin modificata, definita come inferiore a 2
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di pazienti con una buona scala Rankin modificata, definita come inferiore a 2, nel gruppo di controllo e di intervento.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2008 0406 II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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