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Pré-condicionamento com isquemia de membros para hemorragia subaracnóidea (PreLIMBS)

2 de setembro de 2021 atualizado por: Sebastian Koch, University of Miami

Pré-condicionamento isquêmico remoto para melhorar o déficit neurológico isquêmico tardio após hemorragia subaracnóidea aneurismática: um estudo de segurança e viabilidade

O objetivo deste estudo é aprender sobre como proteger o cérebro do perigoso baixo fluxo sanguíneo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática cujo angiograma inicial mostra um aneurisma e pacientes com aneurisma clipado serão elegíveis para inscrição.
  • Os pacientes serão inscritos dentro de 96 horas após o início do sangramento, se o consentimento informado for obtido do participante ou procurador de assistência médica, conforme apropriado.

Critério de exclusão:

  • Escala Hunt Hess > 4
  • Incapacidade de submeter-se ao pré-condicionamento do membro devido a lesão local ou ruptura de tecido, história de doença vascular periférica da extremidade ou desconforto do paciente.
  • Incapacidade de obter o consentimento informado do paciente ou de um procurador de assistência médica.
  • Índice tornozelo-braquial < 0,7
  • Incapacidade de iniciar o pré-condicionamento do membro dentro de 4 dias após o sangramento.
  • Incapacidade de pré-condicionar uma perna não plégica (com força antigravitacional preservada) e não acessada para angiografia por cateter
  • Idade <18 anos
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: ao controle
Os indivíduos neste grupo passarão por um pré-condicionamento simulado. Um manguito de pressão arterial será colocado ao redor da perna e inflado levemente até uma pressão de 30 mmHg, não o suficiente para afetar a circulação arterial. Isso será mantido por 10min, seguido de 5min de desinsuflação. Isso constituirá um ciclo de condicionamento. Haverá 3 ciclos de condicionamento simulado por sessão de tratamento.
Outro: grupo de condicionamento isquêmico
aplicação de um manguito de pressão arterial em torno de uma perna e insuflação do manguito até 200 mmHg para induzir isquemia do membro por 10 minutos, seguido de reperfusão de 5 minutos. isso será feito por 3 ciclos a cada 24-48 horas durante os primeiros 14 dias após a hemorragia subaracnóidea
Outros nomes:
  • pré-condicionamento de membros
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de tratamento
A equipe do estudo colocará um manguito de pressão sanguínea ao redor da perna do sujeito e o usará para interromper a circulação na perna por 10 minutos, seguido pela liberação da pressão sanguínea por 5 minutos. Isso será repetido por um total de 3 vezes a cada 24 a 48 horas até 14 dias. O manguito será inflado por 10 minutos e depois esvaziado por 5 minutos. Serão 3 ciclos disso. O manguito será inflado a 200 mmHg para induzir isquemia, confirmada pela palpação dos pulsos pediosos.
Outro: grupo de condicionamento isquêmico
aplicação de um manguito de pressão arterial em torno de uma perna e insuflação do manguito até 200 mmHg para induzir isquemia do membro por 10 minutos, seguido de reperfusão de 5 minutos. isso será feito por 3 ciclos a cada 24-48 horas durante os primeiros 14 dias após a hemorragia subaracnóidea
Outros nomes:
  • pré-condicionamento de membros

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de segurança 1 - número de pacientes que desenvolvem trombose venosa profunda e tromboembolismo
Prazo: 90 dias
O número de pacientes que desenvolvem trombose venosa profunda e tromboembolismo no grupo de tratamento e controle.
90 dias
Resultado de segurança 2 - número de pacientes que desenvolvem lesão neurovascular
Prazo: 90 dias
O número de pacientes que desenvolvem lesão neurovascular no grupo de tratamento e controle.
90 dias
Resultado de segurança 3 - número de pacientes que não toleram a intervenção devido ao desconforto
Prazo: 90 dias
O número de pacientes que não toleram a intervenção devido ao desconforto.
90 dias
Resultado de segurança 4 - número de pacientes com eventos cardiovasculares
Prazo: 90 dias
O número de pacientes com eventos cardiovasculares [definidos como hipotensão, isquemia miocárdica]
90 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho clínico - número de pacientes com uma escala de Rankin modificada boa, definida como menos de 2
Prazo: 90 dias
O número de pacientes com uma escala de Rankin modificada boa, definida como menor que 2, no grupo de controle e intervenção.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de julho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2008 0406 II

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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